【ChiCTR2000041331】不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜检查有效性与安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041331

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

结肠镜检查

试验通俗题目

不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜检查有效性与安全性的研究

试验专业题目

不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜检查有效性与安全性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑在结肠镜诊疗镇静的有效性与安全性，从而为甲苯磺酸瑞马唑仑在无痛肠镜中的使用提供试验依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名不参与后续研究的助理人员，使用在线随机化工具，以1:1:1的比例生成随机数字序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

18≤年龄≤65岁，性别不限；接受常规结肠镜诊疗的患者； ASA评分为I级或II级； 18 kg/m2＜BMI＜30 kg/m2；预计结肠镜操作时间不超过30min；清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

排除标准

1.需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）； 2.拟行气管插管的患者； 3.怀疑存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留的患者,怀疑为上消化道出血的患者； 4.心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50次/分；三度房室传导阻滞；严重的三尖瓣关闭不全；严重心率失常； QTc：男性≥450 ms，女性≥470 ms； 5.被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）患者； 6.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者； 7.筛选期坐位收缩压≤90 mmHg； 8.妊娠或哺乳期的女性； 9.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因、氟马西尼等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 10.近3个月内作为患者参加过药物临床试验； 11.研究者认为不宜参加此试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院麻醉科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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