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【CTR20231457】克立硼罗软膏生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231457

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2023-05-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗

试验通俗题目

克立硼罗软膏生物等效性试验

试验专业题目

克立硼罗软膏（规格：30g/支，2%）在中国健康受试者空腹状态下单次局部外用给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

341000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹状态下单次局部外用克立硼罗软膏受试制剂（规格：30g/支，2%，生产厂家：华益泰康药业股份有限公司，江西科睿药业有限公司提供）和参比制剂（商品名：舒坦明®，规格：30g/支，2%，持证商：Anacor Pharmaceuticals, Inc.）的药代动力学特征和生物等效性。 次要研究目的 研究克立硼罗软膏受试制剂（规格：30g/支，2%，生产厂家：华益泰康药业股份有限公司，江西科睿药业有限公司提供）及参比制剂（商品名：舒坦明®，规格：30g/支，2%，持证商：Anacor Pharmaceuticals, Inc.）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2023-06-08

试验终止时间

2023-06-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内日吸烟量多于5支者，或试验期间不能戒烟者；

2.对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用超过14单位酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或筛选时酒精呼气测试阳性者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310015

联系人通讯地址
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