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【ChiCTR2400079799】艾拉莫德治疗口腔扁平苔藓的临床疗效观察和安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079799

试验状态

尚未开始

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

口腔扁平苔藓

试验通俗题目

艾拉莫德治疗口腔扁平苔藓的临床疗效观察和安全性评价

试验专业题目

艾拉莫德治疗口腔扁平苔藓的临床疗效观察和安全性评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价艾拉莫德片治疗口腔扁平苔藓的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁以上75岁以下（含临界值），并签署知情同意书； 2.符合糜烂型OLP标准（根据病史、临床表现、病理学检查确诊OLP，REU≥4.5且U≥1），不能耐受/拒绝使用激素的患者； 3.同意在试验期间采用有效的避孕措施； 4.全身情况可耐受制定的治疗方案。；

排除标准

1.患有其他已确诊的口腔黏膜疾病者； 2.OLP分类为无症状网纹型者，或OLP伴重度异常增生或癌变者； 3.肝肾功能异常者：肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍以上者，肾功能损害，血肌酐≥133mmol/L（1.5mg/dL）； 4.受试者血白细胞＜3.0×10^9/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于80g/L）或合并溶血性贫血，或血小板＜80×10^9/L，或有其他血液系统疾病者； 5.妊娠期或哺乳期妇女； 6.严重的、未被控制的系统性疾病，如：血液系统疾病、有或曾有充血性心力衰竭病史的心室功能障碍等，或任何伴随状况，研究者认为影响研究治疗和结果评估，或不能确保完成本研究； 7.预计生存期<3个月者； 8.在访视1之前的12个月内，有酗酒、药物依赖，以及任何由研究者判断受试者不能完成整个研究或参加本研究对受试者存在明显风险； 9.对艾拉莫德有过敏者； 10.具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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