【ChiCTR2100045062】基于蛋白组学和转录组学的左西孟旦改善急性心肌梗死后急性心力衰竭的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045062

试验状态

正在进行

药物名称

左西孟旦

药物类型

化药

规范名称

左西孟旦

首次公示信息日的期

2021-04-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性心力衰竭

试验通俗题目

基于蛋白组学和转录组学的左西孟旦改善急性心肌梗死后急性心力衰竭的疗效及安全性研究

试验专业题目

基于蛋白组学和转录组学的左西孟旦改善急性心肌梗死后急性心力衰竭的疗效及安全性研究

申办单位信息

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110004

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临床试验信息

试验目的

1.左西孟旦改善急性心肌梗死后心力衰竭(含心源性休克）的疗效及安全性研究； 2.左西孟旦调节蛋白表达水平，改善急性心梗后心衰（含心源性休克）患者的预后； 3.左西孟旦调控RNA m6a甲基化水平，改善心梗后急性心力衰竭（含心源性休克）患者的预后。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机，根据患者意愿分配到实验组和对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.所有患者均符合急性ST段抬高型心肌梗死诊断标准，且初次患有急性心肌梗死； 2.开通梗塞相关的狭窄或阻塞冠状动脉血管； 3.16个左心室节段中至少有3个有室壁运动减少的迹象； 4.临床急性心力衰竭定义为筛查时静息呼吸困难以及PCI后48小时内至少出现以下一种征象：肺水肿，胸部X线显着肺淤血的征象，需要持续的正压通气或机械通气，在给予容量治疗后仍有淤血症状或需要静脉注射利尿剂治疗； 5.年龄在20至80岁性别不限； 6.健康招募者或诊断为急性心肌梗死伴或不伴急性心力衰竭； 7.自愿参加该研究。心源性休克亚组的其他标准： 1.收缩压（systolic blood pressure, SBP）小于90 mmHg持续30min以上或使用儿茶酚胺类药物维持在90至100 mmHg之间； 2.持续的组织器官低灌注征象：持续性少尿（尿量<0.5 mL / kg / h）、皮肤四肢湿冷、意识下降、乳酸>2.0mmol/L等。；

排除标准

1.心率搏动大于120次/分； 2.既往PCI术病史，感染性休克，恶性肿瘤，急性呼吸窘迫综合征，严重肾功能不全（肌酐> 450 μmol /L），严重肝功能衰竭，自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮等），明显的机械性流出道阻塞； 3.对研究药物或其中一种药物过敏成分； 4.严重贫血（血红蛋白<7 g / dl）或怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110004

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