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【ChiCTR2300070947】外阴癌HPV-ctDNA检测的术后应用价值探索—一项前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070947

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外阴癌

试验通俗题目

外阴癌HPV-ctDNA检测的术后应用价值探索—一项前瞻性队列研究

试验专业题目

外阴癌HPV-ctDNA检测的术后应用价值探索—一项前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：1、探索外阴鳞癌患者HPV-ctDNA E6及E7基因检测对肿瘤复发风险的预测作用；2、探索HPV-ctDNA检测指导外阴鳞癌患者术后辅助治疗的价值

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

否

盲法

无

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.初治患者，未行治疗性手术、放化疗等（组织活检除外）；3.FIGO分期明确，ⅠA-ⅢC期准备接受手术的患者，无论患者是否后续接受放疗或同步放化疗（数据来源NCT00006096，根据NCCN指南肿瘤T1-T3会选择手术，对应FIGOⅠa-Ⅲc期）；4.原发性鳞状细胞外阴癌；5.HPV分型明确，16和（或）18型感染；6.接受根治性治疗标准手术和（或）放化疗，无论淋巴结是否受累；7.自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.外阴良性或前体病变（VIN - 外阴上皮内瘤变）的患者； 2.外阴非鳞状瘤变患者（例如黑色素瘤）； 3.疣状外阴癌患者； 4.复发性鳞状细胞外阴癌患者仅接受手术切除治疗；5.继发性肿瘤患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院

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