【CTR20190024】盐酸奥扎格雷片人体药动学试验

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基本信息

登记号

CTR20190024

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸奥扎格雷片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸奥扎格雷片

首次公示信息日的期

2019-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

盐酸奥扎格雷片人体药动学试验

试验专业题目

盐酸奥扎格雷片人体药动学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

110000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是在健康志愿受试者中研究通辽市华邦药业有限公司提供的盐酸奥扎格雷片，完成单次、多次给药药动学试验，通过建立血样中奥扎格雷及其代谢物的方法学和检测血浆样本，得到相应的药动学参数，了解盐酸奥扎格雷片在人体内动态变化的规律，多次连续给药体内蓄积情况，为临床合理用药提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 单次给药试验招募12例，连续多次给药试验12例；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿受试者，男女均有；2.年龄18～40周岁；3.体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；4.健康情况良好，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、酒精呼气检查、尿液药物筛查、腹部B超、凝血项、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；5.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；6.筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在使用临床试验药物前1年内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者接受过的手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对奥扎格雷及其辅料中任何成分过敏者；4.给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；5.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150mL），或试验期间不能禁酒者；6.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；7.筛选前1个月内或试验期间捐献血液或血液制品≥400mL；8.筛选前6个月内有药物滥用史者；9.参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；10.筛选前1个月内接受过疫苗接种者；11.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯≈250mL）者；12.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；13.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；14.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；15.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；16.乙肝表面抗原/e抗原、丙肝抗体、HIV抗体检测、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；17.酒精呼气检查结果阳性者；18.尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻；19.凝血项检查有临床意义者；20.不能签署知情同意书者；21.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址