【CTR20233716】GSK4381562治疗晚期实体瘤的首次人体研究

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基本信息

登记号

CTR20233716

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

GSK-4381562A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GSK-4381562A注射液

首次公示信息日的期

2023-11-17

临床申请受理号

CXSL2300111

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

GSK4381562治疗晚期实体瘤的首次人体研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤受试者中评价GSK4381562治疗的首次人体、开放性、I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定GSK4381562的安全性、耐受性和RP2D；在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中评价GSK4381562单药治疗的抗肿瘤活性；确定GSK4381562单药治疗的免疫原性；描述GSK4381562单药治疗的PK特征；确定Dostarlimab单药治疗；在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中评价Dostarlimab单药治疗；表征dostarlimab单药治疗在中国受试者中的PK特征；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 162 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-19;2022-03-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供签署的知情同意书。受试者必须能够提供签署的知情同意书，包括能遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制条件。；2.签署ICF时年龄≥18岁。；3.对于非妊娠或哺乳期的女性受试者，如果符合以下至少1项条件，可能有资格参加本研究：不是有生育能力的女性（WOCBP）或是WOCBP，在研究药物干预期间和结束后一段时间内使用一种高效避孕方法（年失败率<1%）。在研究干预药物首次给药前24-48小时内，WOCBP必须进行高敏妊娠试验，且结果为阴性。；4.组织学或细胞学确认的局部复发性实体瘤或转移性实体瘤，类型如下：头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）非小细胞肺癌（NSCLC）乳腺癌（BC）透明细胞性肾细胞癌（ccRCC）胃癌（GC）结直肠癌（CRC）子宫内膜癌（EC）卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）；5.特定肿瘤类型在标准治疗后出现进展，标准治疗已被证明无效、不可耐受或被认为不合适，或不存在进一步标准治疗的疾病。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1。；7.预期寿命至少为12周。；8.器官功能良好。；

排除标准

1.既往接受过以下治疗（规定的时间段为从既往治疗药物末次给药至GSK4381562首次给药）：在任何时间接受过针对PVRIG（例如COM701或其他抗PVRIG mAb）或其它CD226轴受体（TIGIT或CD96）的任何治疗。4周内接受过免疫检查点抑制剂，包括PD-1、PD-L1和CTLA-4抑制剂。其他方案规定的特定时间内的抗癌治疗，包括化疗、靶向治疗和生物治疗。试验药物治疗：如果受试者参加过临床研究，并在4周或试验用药品的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过试验用药品治疗。；2.既往接受过同种异体或自体骨髓移植或其他实体器官移植。；3.存在既往抗癌治疗的毒性；4.受试者患有已知的其他恶性肿瘤，在过去2年内发生进展或需要积极治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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