【ChiCTR2400082252】经颅交流电刺激对脑卒中后情绪障碍患者的脑网络调控及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082252

试验状态

正在进行

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

经颅交流电刺激对脑卒中后情绪障碍患者的脑网络调控及机制研究

试验专业题目

经颅交流电刺激对脑卒中后情绪障碍患者的脑网络调控及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

脑卒中是时加上发病最高的老年性疾病之一，也是成年人后天残疾的主要原因。卒中后常见的精神心里疾病包括焦虑、抑郁、疲劳和淡漠，且发生率在20%-65%。目前针对卒中后情绪障碍的治疗主要包括心理干预和药物治疗等。近年来，无创神经调控技术也得到了部分应用，例如重复经颅磁治疗（rTMS)、经颅直流电刺激（tDCS）及tACS等，疗效显著，但对于刺激靶点及治疗剂量，还没有一个统一的标准，故其治疗疗效还有待大样本的临床试验去验证。我们将经颅交流电治疗应用于对卒中后情绪障碍的患者，希望能通过该种无创神经调控技术，改善卒中后患者的情绪障碍，加强患者的治疗疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由课题组成员谢惠敏医生对每一例患者进行分组。随机方法为随机数字法。具体方法为：创建EXCEL表格，并使用函数：=INT(RAND()*99+1)，默认奇数为治疗组，偶数为对照组。

盲法

病人、评估人员、数据收集人员均不知道分组情况。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项（2020-2Z-5015）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-11

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合1995 年全国第四届脑血管会议制定的脑卒中诊断标准（包括脑出血、脑梗死、脑栓塞等），发病时间≥2周且＜2年的患者；入组时经至少2名主治或以上职称医师确诊符合DSM-IV中的焦虑或抑郁的诊断标准；生命体征稳定，意识清楚，言语无障碍，视听无障碍；无认知障碍（MMSE评分＞23分）；卒中肢体功能分期（Brunnstrom分期）＞I期；3个月内未改变抗焦虑或抑郁药物治疗；患者可以理解并积极参与评估方案，患者及家属同意并签署“知情同意书”；

排除标准

脑卒中前就存在情绪障碍;存在认知功能障碍，简易精神状态检测（Mini-Mental State Examination，MMSE）＜23分；卒中肢体功能分期（Brunnstrom分期）I期；医院焦虑抑郁量表评估量属于重度情绪障碍患者；有严重的失语或听觉和视觉障碍患者；严重的内科疾病，当前正使用呼吸系统药物，心血管药物，抗惊厥药物或精神活性药物以及临床上显著的胃肠道、肾脏、肝脏、呼吸系统、传染性、内分泌或心血管疾病、癌症、酒精中毒或药物成瘾；病情不稳定，存在复发风险；接受过颅脑手术的患者；接受磁共振成像或接受经颅交流电刺激的禁忌症(心脏起搏器，DBS手术后)；湿疹或敏感皮肤；研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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