ChiCTR1900026409
结束
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
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2019-10-08
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结直肠癌
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（商品名：长安心）多中心临床试验
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验
510530
本临床试验是对广州市康立明生物科技有限责任公司生产的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）拟在中国上市注册而进行的临床验证试验；产品与肠镜结果进行比较，通过对临床试验样本的检测数据进行分析，评价人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）的临床应用性能。试验结果将用于人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）上市注册的申报材料。
连续入组
探索性研究/预试验
无
未说明
广州市康立明生物科技有限责任公司
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2017-05-15
2018-11-15
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1.经临床诊断确诊为大肠癌的患者 2.疑似大肠癌的患者 3.内痔、大肠息肉等消化道疾病患者以及其他癌症患者等 4.无肠道系统性疾病病症及体征的人 补充临床试验入选标准： 1. 干扰性样本受试者：针对大肠癌以外的其他疾病或生理状态纳入受试者，包括但不限于胃炎、胃癌、食管炎、类风湿关节炎、前列腺癌、微生物（炎症患者）、消化道出血、药物（消化道典型用药人群）、神经内分泌癌、鳞癌（肺鳞癌、食管癌鳞癌）等。 2.随访样本受试者：参加前期临床试验中大肠癌病灶切除至少3个月后的受试者。；
请登录查看1.使用了对检测有干扰的药物，即黄连素的样本 2.试验过程中因其他系统性疾病终止试验的患者 3.其他研究医师认为不适合参加本研究的患者（如怀孕、高血压、心脏病等因身体状况不适宜做肠镜检查的人群）；
请登录查看中山大学附属第六医院
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