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【ChiCTR1800018915】甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）联合同期放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床研究 -----前瞻性、开放、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018915

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-10-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

局部晚期头颈部鳞癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）联合同期放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床研究 -----前瞻性、开放、探索性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）联合同期放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床研究 -----前瞻性、开放、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合同期放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄： ≥18 岁，男女不限；2. 经病理学或组织学确诊的局部晚期头颈部鳞癌，鼻咽癌除外，至少有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；包括无法手术切除、患者不愿意手术和患者不可耐受手术治疗的患者；如①原发于口咽、下咽、喉且有器官保留愿望的鳞癌患者， ②因肿瘤范围广泛而无法手术切除的头颈部鳞癌患者； ③因合并其他内科疾病而无法耐受手术的头颈部鳞癌患者。3. 既往未接受过根治性放疗或系统性化疗（新辅助治疗除外）或同期放化疗、分子靶向治疗；4. 患者具有治疗指征；5. ECOG 评分： 0-2 分，同时 KPS 评分≧70 分 6. 预计生存期 ≥ 3 月；7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：a. HB≥90 g/L；b. ANC≥1.5×109/L；c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准：a. TBIL<1.5?ULN；b. ALT 和 AST<2.5?ULN，而对于肝转移患者则<5?ULN；c. 血清 Cr≤1.5?ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 8. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；9. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访.；

排除标准

怀孕或哺乳期妇女；2. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；3. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及 II 级心功能不全；4. 凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；5. 具有明确的出血倾向； 6. 尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；7. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；8. 首次使用研究药物前 4 周内出现≥CTCAE 2 级的肺出血；首次使用研究药物前 4 周内出现≥CTCAE 3 级的其它部位出血；9. 4 周内参加过其他药物临床试验的患者；10. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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