ChiCTR-IPR-15006457
尚未开始
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治疗用生物制品
利妥昔单抗注射液
2015-05-28
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眼附属器淋巴瘤
美罗华辅助治疗IE期和IIE期眼附属器淋巴瘤的前瞻性、 多中心、随机、双盲临床研究
美罗华辅助治疗IE期和IIE期眼附属器淋巴瘤的临床研究
通过前瞻、多中心、双盲、随机、对照临床研究,评估眼附属器淋巴瘤放疗/化疗联合美罗华药物综合治疗的疗效
随机平行对照
Ⅳ期
计算机产生随机表
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公益性行业科研专项
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35
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2015-06-10
2017-06-10
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I. 手术活检证实(所有活检标本需送往上海九院检测,明确其病理类型)为眼附属器(眼睑、眼眶、泪腺、结膜)B细胞淋巴瘤(MALT、滤泡淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤),CD20+,且眼附属器处为原发灶。若既往有全身侵犯,则眼附属器必须为唯一复发灶。 II. 淋巴瘤分期为IE期或IIE期。 III. 年龄>14岁。 IV. 血常规、肝、肾功能正常(WBC≥3.5×109/L, Hb>100 g/L,PLT>90×1012/L)。 V. 育龄女性血、尿妊娠试验阴性,非哺乳期,治疗期间患者需采取有效避孕措施。 VI. ECOG行为表现状态为0,1,2级。 VII.自愿参加本临床试验,并在知情同意书上签字。 VIII. 有随访意愿,且按规定时间进行随访的患者。;
请登录查看A. 诊断不明确。 B. 患者骨髓库受损,包括:a. 接受过自体骨髓移植或外周血干细胞援救等骨髓抑制治疗。b. 血小板<100000/mm3。c. 骨髓细胞减少15%以上。d. 一种或多种骨髓前体细胞减少(粒细胞系、巨核细胞系、红细胞系)。 C. 入组前原发病灶或复发病灶进行过治疗。 D. 眼附属器和前哨淋巴结以外系统淋巴瘤。 E. AIDS的淋巴瘤患者。 F. 存在心肺功能不全无法耐受放化疗患者。 G. 肝、肾功能异常患者。 H. 存在严重感染或器质性疾病。 I. 哺乳期或妊娠期女性。 J. 有任何其他恶性肿瘤史。 K. 存在脑功能紊乱的临床症状,严重的精神性疾病。 L. 四周内进行了大型手术。 M.不同意在知情同意书上签字或不能完成治疗及随访要求者。;
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