【ChiCTR-IPR-15006457】美罗华辅助治疗IE期和IIE期眼附属器淋巴瘤的前瞻性、多中心、随机、双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006457

试验状态

尚未开始

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2015-05-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

眼附属器淋巴瘤

试验通俗题目

美罗华辅助治疗IE期和IIE期眼附属器淋巴瘤的前瞻性、多中心、随机、双盲临床研究

试验专业题目

美罗华辅助治疗IE期和IIE期眼附属器淋巴瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻、多中心、双盲、随机、对照临床研究，评估眼附属器淋巴瘤放疗/化疗联合美罗华药物综合治疗的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机产生随机表

盲法

试验项目经费来源

公益性行业科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-10

试验终止时间

2017-06-10

是否属于一致性

入选标准

I. 手术活检证实（所有活检标本需送往上海九院检测，明确其病理类型）为眼附属器（眼睑、眼眶、泪腺、结膜）B细胞淋巴瘤（MALT、滤泡淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤），CD20+，且眼附属器处为原发灶。若既往有全身侵犯，则眼附属器必须为唯一复发灶。 II. 淋巴瘤分期为IE期或IIE期。 III. 年龄>14岁。 IV. 血常规、肝、肾功能正常（WBC≥3.5×109/L， Hb＞100 g/L，PLT＞90×1012/L）。 V. 育龄女性血、尿妊娠试验阴性，非哺乳期，治疗期间患者需采取有效避孕措施。 VI. ECOG行为表现状态为0,1,2级。 VII.自愿参加本临床试验，并在知情同意书上签字。 VIII. 有随访意愿，且按规定时间进行随访的患者。；

排除标准

A. 诊断不明确。 B. 患者骨髓库受损，包括：a. 接受过自体骨髓移植或外周血干细胞援救等骨髓抑制治疗。b. 血小板<100000/mm3。c. 骨髓细胞减少15%以上。d. 一种或多种骨髓前体细胞减少（粒细胞系、巨核细胞系、红细胞系）。 C. 入组前原发病灶或复发病灶进行过治疗。 D. 眼附属器和前哨淋巴结以外系统淋巴瘤。 E. AIDS的淋巴瘤患者。 F. 存在心肺功能不全无法耐受放化疗患者。 G. 肝、肾功能异常患者。 H. 存在严重感染或器质性疾病。 I. 哺乳期或妊娠期女性。 J. 有任何其他恶性肿瘤史。 K. 存在脑功能紊乱的临床症状，严重的精神性疾病。 L. 四周内进行了大型手术。 M.不同意在知情同意书上签字或不能完成治疗及随访要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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