【ChiCTR-TRC-10001109】直肠癌TME术中血管高位结扎与低位结扎对患者预后影响的多中心，随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10001109

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2010-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

直肠癌TME术中血管高位结扎与低位结扎对患者预后影响的多中心，随机对照临床研究

试验专业题目

直肠癌TME术中血管高位结扎与低位结扎对患者预后影响的多中心，随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

证明高危结扎与低位结扎对直肠癌的三年无复发生存率（DFS），三年生存率没有差别。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

北京肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2010-01-01

试验终止时间

2014-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-70 2. 肠镜：距齿状线<= 12cm 3. 病理证实为腺癌 4. 肿瘤可通过手术进行切除 5. 胸片/胸部CT、腹BUS/腹CT除外远隔转移 6. 无胃肠道手术史 7. 无完全性肠梗阻 8. 无严重心肺功能障碍 9. 预计生存时间超过六个月 10.患者Karnofsky评分大于等于70 11.WBC > 3.5 x 109/ml, PLT> 10 x 109/ml, 总血清胆红素< 22.2 umol/l,BUN <7.14mmol/l, 肌酐< 132umol/l或肌酐清除率> 50ml/min 12.患者必须签署知情同意书 11. 女性受试者参加试验期间必须避孕 12. 绝经妇女至少持续12个月，且排除受孕可能 13.无其他重要相关疾病（例如其他肿瘤，严重心脏和中枢神经系统疾病等）；

排除标准

1.直肠腺癌／粘液癌之外的直肠良恶性肿瘤 2.不能控制的内科疾病（如不稳定心绞痛） 3. 曾经接受过免疫抑制治疗（包括皮质类固醇）。 4. 既往或同时存在其它恶性肿瘤病史 5. 既往1个月内参加了干预性的临床试验者。 6. 不能耐受全麻或手术治疗。 7. 严重的未控制的感染。 8. 影响认知能力的神经或精神异常，包括中枢神经系统转移。 9. 有严重的过敏史或过敏体质者。 10. 严重肺部或心脏疾病病史者；如急性心梗发作小于6个月、慢性心衰、有症状的心绞痛，凝血功能显著异常等。 11. 孕妇或哺乳及治疗期拒绝避孕的女性； 12. MRI／EBUS／CT提示局部不可切除病变 13. 术前存在直肠癌相关的不全或完全性肠梗阻 14. 遗传性非息肉病性结直肠癌HNPCC或家族性腺瘤息肉病FAP；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

100036

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