【ChiCTR2000034303】以疼痛消失时间为主要终点指标评估筋骨伤喷雾剂治疗软组织损伤（气滞血瘀证）有效性、安全性和经济性的三臂随机、平行对照多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034303

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织损伤

试验通俗题目

以疼痛消失时间为主要终点指标评估筋骨伤喷雾剂治疗软组织损伤（气滞血瘀证）有效性、安全性和经济性的三臂随机、平行对照多中心临床试验

试验专业题目

以疼痛消失时间为主要终点指标评估筋骨伤喷雾剂治疗软组织损伤（气滞血瘀证）有效性、安全性和经济性的三臂随机、平行对照多中心临床试验

申办单位信息

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100010

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价筋骨伤喷雾剂缩短急性软组织损伤（气滞血瘀证）疼痛消失时间和肿胀消失时间的疗效。次要目的 1)观察筋骨伤喷雾剂用于急性软组织损伤（气滞血瘀证）的止痛、消肿作用，以及即时止痛作用； 2)观察筋骨伤喷雾剂用于急性软组织损伤（气滞血瘀证）对中医临床症状的改善作用； 3)明确筋骨伤喷雾剂治疗急性软组织损伤的经济性； 4)观察筋骨伤喷雾剂局部用药的安全性包括皮肤刺激作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

借助SAS统计软件。

盲法

盲法与开放结合

试验项目经费来源

贵州远程制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

120;240

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-28

试验终止时间

2021-08-15

是否属于一致性

入选标准

1) 符合西医单纯性软组织损伤诊断标准； 2) 符合中医气滞血瘀证辨证标准； 3) 损伤部位为四肢（包括关节）； 4) 损伤至入组前不超过48小时； 5) 入组时疼痛症状VAS评分≥4分； 6) 年龄≥14，≤80周岁； 7) 受试者理解并自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 需要手术治疗的患者。 2) 合并病变部位骨折、关节脱位、韧带完全断裂、感染、关节积液、肿瘤，以及神经、血管损伤者。 3) 用药部位有皮肤破损，皮肤状态不良，或皮肤易过敏者。 4) 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者。 5) 全身胶原结缔组织疾病患者，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等。 6) 本次发病后，接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者。 7) 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药（除已经长期服用的阿司匹林预防治疗心血管疾病可继续维持原剂量使用外）或其他具有镇痛作用的药物，或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者。 8) 有严重心血管疾病、肝脏疾病(ALT、AST≥2倍的正常值上限)、肾脏疾病(Scr＞1.2倍的正常值上限)、传染性疾病或其他严重的合并症者。 9) 已知对酒精、异丙醇、丙二醇或试验药物其它成分，过敏及过敏体质者。 10) 根据研究者的判断，入组后可能会影响受试者随访和依从性等易造成失访的情况。 11) 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。 12) 1个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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