【ChiCTR2500096949】晚期非小细胞肺癌ORIENT31治疗模式下进行预防性抗凝治疗对血栓事件发生及安全性影响的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096949

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌血栓栓塞

试验通俗题目

晚期非小细胞肺癌ORIENT31治疗模式下进行预防性抗凝治疗对血栓事件发生及安全性影响的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

晚期非小细胞肺癌ORIENT31治疗模式下进行预防性抗凝治疗对血栓事件发生及安全性影响的前瞻性随机对照研究

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200030

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临床试验信息

试验目的

评估晚期非小细胞肺癌ORIENT31治疗模式下进行预防性抗凝治疗对血栓发生影响及安全性的研究，为此类病人预防性抗凝的安全性、有效性提供进一步的证据，促进抗凝的规范化使用，对晚期肺癌的患者生存率和生活质量的改善具有重要的临床意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用SPSS随机分组，拟纳入146例对象，按照研究对象入组顺序进行编号，研究对象入组后被随机分配至预防性抗凝组和非抗凝组。在SPSS中设定随机数字种子，生成随机数字，根据随机数字大小进行排序分组，随后即可呈现随机分组结果，两组人数相等。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

前瞻性随机对照研究，分层：有胸部手术史、无胸部手术史纳入我院2025年2月-2026年2月肺部恶性肿瘤接受ORIENT31模式抗肿瘤治疗的患者进行预防性抗凝的随机对照研究，1：1随机，每组入73例患者， Khorana 评分2分以上的患者年龄在18-80岁（包含18 岁和80岁）的男性或女性；肺部恶性肿瘤患者；一年内无深静脉血栓/肺栓塞；未进行抗凝治疗（华法林、利伐沙班、艾多沙班等）；无房颤；未进行抗血小板治疗；既往曾行抗凝治疗，现已停药血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白≥9g/dL；血清总胆红素≤ 1.5× 正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤1.5倍ULN；肌酐清除率≥30ml/min (根据Cockroft-Gault公式计算) 国际标准化比（INR）≤1.5；部分活化凝血酶原时间（aPTT）≤1.5倍ULN；无使用抗凝药物禁忌症；有生育能力的女性受试者，应有术前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；患者能够理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

Khorana 评分不足2分的患者正在使用抗凝/抗血小板/低分子肝素或其他药物进行抗凝或者抗血小板治疗 1月内拟行外科手术中央型肺癌，肿瘤侵犯大血管或有咯血症状的肺癌患者妊娠或哺乳期妇女出血倾向，血小板计数<100×109/L；血红蛋白<9g/dL；国际标准化比（INR）>1.5；部分活化凝血酶原时间（aPTT）>1.5倍ULN；肝肾功能损害，血清总胆红素>1.5× 正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）>1.5倍ULN；肌酐清除率<30ml/min (根据Cockroft-Gault公式计算) 房颤；对抗凝药物过敏的患者各种可能引起贫血和出血的血液系统疾病：如白血病、地中海贫血、再生障碍性贫血等不能能够理解或不愿签署书面知情同意书其他研究者认为患者不适宜纳入研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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