【ChiCTR2300079205】认知行为治疗对局部晚期头颈鳞癌放化疗不良反应的影响的随机对照研究
登记号
ChiCTR2300079205
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
认知行为治疗对局部晚期头颈鳞癌放化疗不良反应的影响的随机对照研究
试验专业题目
认知行为治疗对局部晚期头颈鳞癌放化疗不良反应的影响的随机对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
头颈部鳞癌
申办单位
湖南省肿瘤医院
申办者联系人
刘峰
联系人邮箱
liufeng820111@163.com
联系人通讯地址
湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号,湖南省肿瘤医院,头颈放疗一科
联系人邮编
410013
研究负责人姓名
刘峰
研究负责人电话
+86 186 1398 5727
研究负责人邮箱
liufeng820111@163.com
研究负责人通讯地址
湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号,湖南省肿瘤医院,头颈放疗一科
研究负责人邮编
410013
试验机构
湖南省肿瘤医院
试验项目经费来源
湖南省肿瘤医院提供研究经费
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅱ期
设计类型
随机平行对照
随机化
用SPSS统计分析系统，生成随机数，组成随机编码表。
盲法
开放性研究
试验范围
试验目的
比较认知行为治疗联合放化疗组（CBT 组/实验组）和常规健康教育联合放化疗组（TAU组/对照组）患者的治疗相关不良反应发生率、不良心理状态（焦虑抑郁症状）、近期疗效及长期生存率的差异。
目标入组人数
150
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
1）经病理学或组织学确诊的局部晚期头颈部鳞癌（本研究纳入口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌），鼻咽癌除外。 2）同期放化疗可作为标准治疗方案（不可手术或不愿手术的局部晚期头颈），AJCC 分期为 Ⅲ-Ⅳb 期，具体包括：（a.）口腔癌：T3N0，T1-3N1-3，T4aN0-3；（b.）口咽癌（P16 阳性或阴性）：T1-2N1，T3-4aN0-1，T1-4aN2-3（c.）下咽癌：T1N1-3，T2-3N0-3，T4aN0-3；（d.）声门型喉癌：T3-4aN0-3，声门上型喉癌：T1-2N1-3，T3N0-3，T4aN0-3。3）至少有一个可测量病灶（MRI 或螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST1.1 标准）；4）KPS评分 ≥ 70 分；5）肝肾功能及造血功能良好；6）医院焦虑抑郁量表(HADS)得分<11 分；7）患者能参与认知行为疗法；8）患者及家属已知情同意。
排除标准
1）既往接受放射治疗；2）存在第二原发癌；3）怀孕或哺乳期妇女；4）严重的心理、认知、精神障碍，如有自杀倾向等。
是否属于一致性评价
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