【ChiCTR2200055992】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。阿美替尼二线治疗后的耐药机制研究及耐药后联合治疗方案探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055992

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿美替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿美替尼片

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。阿美替尼二线治疗后的耐药机制研究及耐药后联合治疗方案探索

试验专业题目

阿美替尼二线治疗后的耐药机制研究及耐药后联合治疗方案探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过本研究，可明确阿美替尼二线使用的耐药机制，并可进一步探究不同耐药原因的患者下一步的治疗方案选择，将来可根据患者不同的耐药原因，以及检测相关的Biomarker，为患者制定下一步更好的治疗方案，使患者能更多的从阿美替尼单药及联合治疗方案中获益，使患者获得更长的生存获益，为临床治疗提供更好的基础及选择。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无随机对照

盲法

未说明

试验项目经费来源

蕙兰公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 局部进展（IIIB期）或转移（IV期）的EGFR耐药突变阳性的非小细胞肺癌患者，无法进行治愈性手术或放疗，且确认存在T790M突变； 2. 签署知情同意书时年龄大于等于18岁； 3. 阿美替尼单药二线治疗患者； 4. 经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器官功能；（1）中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；（2）血小板计数≥80×10^9/L；（3）血红蛋白≥90 g/L；（4）肌酐清除率≤1.5倍的正常值上限；（5）肝转移患者的AST和ALT≤5倍正常值上限，无肝转移患者的AST和ALT≤2.5倍正常值上限；（6）总胆红素≤1.5倍正常值上限； 5. 世界卫生组织（WHO）体力状态评分0-2； 6. 接受阿美替尼治疗后取得一次明确的肿瘤缓解评估（CR或PR）患者； 7. 接受阿美替尼治疗缓解期大于3个月以上患者； 8. 自愿在阿美替尼治疗进展后可以行二次活检或提供外周血行驱动基因检测的患者。；

排除标准

1. 对阿美替尼的任何活性或非活性成分或与阿美替尼具有相似化学结构或类别的药物过敏的历史； 2. 接受过或目前接受其他三代EGFR-TKI治疗； 3. 接受阿美替尼治疗过程联合过其他治疗方式的包括但不限于如下：化疗药物、试验药物或其他抗癌药物、抗血管生成药物、免疫检查点抑制剂等。局部放疗不在此限制条件之内； 4. 无法有效提供阿美替尼治疗进展后二次活检或提供外周血行驱动基因检测的患者； 5. 阿美替尼治疗后未取得一次明确的肿瘤缓解评估（CR或PR）患者； 6. 阿美替尼治疗缓解期小于3个月患者； 7. 阿美替尼治疗前未行驱动基因检测的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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