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【ChiCTR2200063724】微针联合6%氨甲环酸外用治疗黄褐斑的临床疗效观察试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063724

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

微针联合6%氨甲环酸外用治疗黄褐斑的临床疗效观察试验

试验专业题目

微针联合6%氨甲环酸外用治疗黄褐斑的临床疗效观察试验

申办单位信息
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510091

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临床试验信息
试验目的

探讨微针联合外用氨甲环酸治疗黄褐斑的安全性及其有效性，进一步提高黄褐斑治疗的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

以面中线为界分为两个部分，将患者半脸随机分配，左脸用随机数字发生器选择一种治疗模式，右脸则使用另外一种治疗模式。

盲法

/

试验项目经费来源

配方化妆品科技（广州）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合黄褐斑诊断标准（淡褐色到棕褐色斑片，边缘不规则，呈对称性分布）； 2. 面部可见典型皮损，双侧皮损面积大于4cm2； 3. Fitzpatrick皮肤分型 III–IV者； 4. 年龄18-60周岁者。；

排除标准

1. 孕妇、哺乳期、备孕期； 2. 面部合并其它皮损的患者（除斑疹以外的其它原发性或继发性皮损）； 3. 进展期白癜风、瘢痕体质者（有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩病史）； 4. 既往有光线性皮肤病、光诱发性癫痫史； 5. 1周内局部外用间苯二酚、氢琨、熊果苷、维A酸类药物； 6. 1个月内皮损进行过激光或光学设备治疗； 7. 3个月内服用抗凝药物、抗血小板药物、维A酸类药物； 8. 正在服用避孕药或免疫抑制剂（包括激素、细胞毒药物、单抗类药物等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

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研究负责人邮编

510091

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