【ChiCTR2200063476】一项前瞻、开放、单臂II期临床研究评估不耐受同步放化疗的局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者放疗后或序贯化放疗后替雷利珠单抗维持治疗的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063476

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项前瞻、开放、单臂II期临床研究评估不耐受同步放化疗的局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者放疗后或序贯化放疗后替雷利珠单抗维持治疗的疗效及安全性

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

探索不耐受同步放化疗的局部晚期NSCLC患者放疗后或序贯化放疗后替雷利珠单抗维持治疗的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.根据AJCC 8th临床分期为III期不可切除，或III期可切除但无法耐受或拒绝手术的NSCLC； 2.经由研究者判定患者不耐受同步放化疗； 3.放疗或序贯化放疗后未进展； 4.化疗：共接受2-6周期的紫杉醇、培美曲塞或吉西他滨联合铂类的标准剂量化疗方案；放疗：在化疗结束后3个月内开始，采用IMRT或VMAT技术，靶区范围包括肺原发病灶及区域转移淋巴结，放疗剂量：95%PTV 50Gy-66Gy； 5.ECOG PS：0-2分； 6.PD-L1≥1%； 7.年龄≥18岁，预期寿命大于3个月； 8.血液学、生化和器官功能（需首次给药前7天内的检查结果证实）：（1）绝对中性细胞计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L，血小板≥ 100 x 109/L，血红蛋白≥ 90 g/L；（2）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 x ULN；（3）活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5 x ULN；（4）血清总胆红素≤1.5 x ULN（Gilbert综合征患者若总胆红素< 3 x ULN则可以入组）；（5）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5 x ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为AST和ALT ≤ 5 x ULN； 9.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。；

排除标准

1.携带EGFR 敏感突变和ALK重排NSCLC患者； 2.既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括伊匹利单抗或任何其他抗体或专门针对T细胞共刺激或检查点途径的药物； 3.已知对本方案药物组分有过敏史者； 4.在入组前≤2年的任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中考察的特定癌症和任何已经根治的局部复发的癌症（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）； 5.有间质性肺病或需要口服或静脉注射类固醇的肺炎病史； 6.存在放疗和序贯化放疗引起的未解决的≥2级的毒性反应，（排除研究者判定不影响研究治疗，如脱发）； 7.放疗或序贯化放疗后引起≥2级的肺炎； 8.在首次研究药物治疗前30天内已接种或将要接种活疫苗（允许使用不含活疫苗的季节性流感疫苗）； 9.研究药物首次给药前≤14天，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）； 10.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究方案有影响的患者； 12.长期大量使用激素（≥10mg/d 泼尼松或等效剂量其它类固醇）或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究方案有影响的患者； 13.无法控制的重要的心血管疾病；有临床意义的QT间期延长病史，或筛选期QTc间期>480 ms； 14.肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）； 15.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等) ； 16.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 17.研究者判定不适合参加本研究者； 18.患者同时参加其它临床研究； 19.合并SCLC的混合肺癌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

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