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【ChiCTR2000036318】利妥昔单抗联合局部放疗治疗初诊早期粘膜相关淋巴组织淋巴瘤前瞻性II期多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036318

试验状态

尚未开始

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

粘膜相关淋巴组织淋巴瘤

试验通俗题目

利妥昔单抗联合局部放疗治疗初诊早期粘膜相关淋巴组织淋巴瘤前瞻性II期多中心临床研究

试验专业题目

利妥昔单抗联合局部放疗治疗初诊早期粘膜相关淋巴组织淋巴瘤前瞻性II期多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

利妥昔单抗联合局部放疗治疗初诊早期粘膜相关淋巴组织淋巴瘤的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-17

试验终止时间

2022-08-17

是否属于一致性

入选标准

1.患有经病理学确认的粘膜相关淋巴组织淋巴瘤（MALT）患者。 2.年龄≥14岁的男性和女性。 3.体能状态良好，ECOG评分＜2分 4.入组之前尚未接受针对MALT淋巴瘤的抗癌治疗。 5.至少存在一处影像学可测量的病灶（由 NHL Lugano分期定义）。 6.能够理解研究的目的和风险，并提供签署姓名和日期的知情同意书和授权使用受保护的健康信息。；

排除标准

1. 除下列各项之外的既往恶性肿瘤史： a. 恶性肿瘤接受过根治性治疗，在筛选前超过 2 年无活动性疾病的证据，且主治医生认为复发风险低。备注：只要符合其他资格标准，仅接受荷尔蒙治疗的受试者可参加研究。 b. 目前没有疾病证据的经过充分治疗的恶性雀斑样痣黑素瘤，或受充分控制的非黑色素瘤皮肤癌。 c. 经过充分治疗的原位癌，且目前没有疾病证据 2. 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤累及证据及病史。 3. 使用首剂研究药物之前14天内接受过重大外科手术。 4. 筛选时存在显著且未受控制的心血管疾病。 5. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.0 x 109/L 或血小板计数 <50 x 109/L。 6. 总胆红素 > 2 x 正常值上限 (ULN)；或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 x ULN，若研究者认为肝功能异常是本病所致可以入组。 7. 肌酐> 2 x 正常值上限 (ULN)，若研究者认为肝功能异常是本病所致可以入组。 8. 未受控制的活动性全身真菌、细菌、病毒或其他感染 9. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 10. 存在未受控制的HBV或HCV感染 11. 其他研究者认为不合适入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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