ChiCTR2300074976
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辛伐他汀+奥利司他+曲美他嗪
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辛伐他汀+奥利司他+曲美他嗪
2023-08-22
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肝癌
评估辛伐他汀、奥利司他、曲美他嗪三药联合晚期肝癌二线治疗药物治疗晚期二线肝癌的有效性和安全性的一项单臂临床试验研究
评估辛伐他汀、奥利司他、曲美他嗪三药联合晚期肝癌二线治疗药物治疗晚期二线肝癌的有效性和安全性的一项单臂临床试验研究
主要目的： 评价辛伐他汀、奥利司他、曲美他嗪三药联合晚期肝癌二线治疗药物治疗晚期二线肝癌患者的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）。 次要目的： 1.在总体人群中，评价辛伐他汀、奥利司他、曲美他嗪三药联合晚期肝癌二线治疗药物治疗的总生存期（Overall Survival, OS）、无进展生存期（Progression Free Survival , PFS）、疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）和缓解持续时间（Duration of Response, DoR）； 2.评价辛伐他汀、奥利司他、曲美他嗪三药联合晚期肝癌二线治疗药物治疗晚期二线肝癌患者的生活质量和安全性检测。 探索性目的： 用药期间，监测肝癌患者血清生物标志物甲胎蛋白AFP指标的变化，同时进行肝功能、肾功能生化指标及血脂代谢相关指标（胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）的检测，同时检测肝癌患者血清中NPAS2的动态变化（NPAS2促进肝癌细胞葡萄糖代谢的重编程，从而促进肝细胞癌的进展），并与疗效指标进行相关性分析，为预测可能和潜在的临床获益优势人群提供参考。
单臂
上市后药物
无
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自筹
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43
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2023-09-01
2025-09-01
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1. 组织病理学确诊的多线治疗失败、无标准治疗方案的晚期肝癌患者； 2. 年龄≥18周岁； 3. ECOG PS 评分为0或1分、2分； 4. 经过治疗后进展，且无标准治疗方案推荐； 5. 根据RECIST1.1 版标准至少有一个可测量病灶； 6. 具有充分的器官功能； 7. 预期生存时间≥12周。育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期和末次给予试验药物后 180 天采取有效的避孕措施（见4.3 部分）； 8. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；
请登录查看1. 肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或更为严重的肝硬化； 2. 由于肿瘤明显入侵大动脉或气管导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者； 3. 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段； 4. 首次给药前2周内接受过针对局部病灶的姑息性治疗； 5. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物 （包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗； 6. 在首剂研究治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第 5.0版（NCI CTCAEv5.0）1级的毒性（不包括脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常）； 7. 已知患有活动性肺结核； 8. 已知存在 HIV 感染者（HIV 抗体阳性）； 9. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 10. 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）或症状性或控制不佳的心律失常； 11. 显著的营养不良，如需要静脉补充营养支持治疗持续＞7 天；首剂研究治疗之前营养不良静脉注射纠正4周以上除外； 12. 不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性； 13. 其他原发性恶性肿瘤病史； 14. 妊娠或哺乳的女性患者； 15. 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异 常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读， 而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。；
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