【CTR20200910】使用环硅酸锆钠降低中国受试者透析前高钾血症发生率

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基本信息

登记号

CTR20200910

试验状态

已完成

药物名称

环硅酸锆钠散

药物类型

化学药

规范名称

环硅酸锆钠散

首次公示信息日的期

2020-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高钾血症

试验通俗题目

使用环硅酸锆钠降低中国受试者透析前高钾血症发生率

试验专业题目

使用环硅酸锆钠降低中国受试者透析前高钾血症发生率的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的3b期研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

评价环硅酸锆钠（SZC）与安慰剂相比在血液透析受试者中维持S-K 浓度处于4.0-5.0 mmol/L 之间的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 134 ；

实际入组人数

国内: 134 ；

第一例入组时间

2020-12-21

试验终止时间

2022-02-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何强制性研究特定步骤、采样和分析之前提供已署名并注明日期的书面知情同意书。；2.签署知情同意书时，受试者应≥18 岁。；3.受试者必须有血液透析通路，包括动静脉瘘、AV 移植物或隧道型（永久）导管（预计在整个研究期间一直留置）。；4.随机分组前，每周接受3 次血液透析（或血液滤过）治疗终末期肾脏病（ESRD）至少3 个月。；5.筛选期间，在长透析间期后以及至少1 个短透析间期后的透析前S-K应分别>5.4mmol/L和>5.0mmol/L （由中心实验室检测）。；6.筛选期间的规定透析液K 浓度≤3 mmol/L。；7.在筛选期间，稳定血液透析/血液过滤处方中持续Qb≥200 ml/min和spKt/V≥1.2（或URR≥63）。透析处方（时间、透析器、血流量[Qb]、透析液流速[Qd]和碳酸氢盐浓度），预计在研究期间保持不变；8.根据当地指导原则，受试者必须接受适于血液透析/血液过滤的ESRD受试者的饮食咨询，包括饮食钾限制。；

排除标准

1.随机分组前12周内出现过心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、惊厥发作或血栓/血栓栓塞事件（如，深静脉血栓形成或肺栓塞，但不包括血管通路血栓形成）。；2.随机分组前12周内出现过心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、惊厥发作或血栓/血栓栓塞事件（如，深静脉血栓形成或肺栓塞，但不包括血管通路血栓形成）。；3.随机分组前4周内被确诊为横纹肌溶解。；4.存在需要立即治疗的心律失常或传导缺陷。；5.研究者或申办者认为可能对本研究受试者造成安全性风险的任何医学疾病，包括活动性、具有临床意义的感染或肝脏疾病，这可能会混淆安全性或有效性评估并影响数据质量，或干扰研究参与。；6.存在与需要停用的其他药物的药物相关QT延长病史；先天性长QT综合征或QTc（f）>550msec；治疗后仍不受控制的房颤，或无症状的持续性室性心动过速。药物控制的房颤或与透析或围透析期相关的一过性房颤的受试者是允许的。；7.在筛选前7天内使用聚苯乙烯磺酸钠（如，SPS、Kayexalate、Resonium）、聚苯乙烯磺酸钙（CPS、Resonium calcium）或Patiromer（Veltassa）治疗或在研究期间预期需要使用任何这些药物的受试者。；8.筛选前1个月内正在参加的另一项干预性临床研究。；9.筛选时血红蛋白<9 g/dL（访视1 时评估）。；10.随机分组前4 周内，经实验室确诊为低钾血症（K<3.5 mmol/L）、血钙过少（Ca<8.2 mg/d 或白蛋白校正的Ca<8.0 mg/dL，如果后者用于当地治疗实践）、血镁过少（Mg<1.7 mg/dL）或重度酸中毒（血清碳酸氢盐≤16 mEq/L）。；11.筛选期间重度白细胞增多症（>20×109/L）或血小板增多症（≥450×109/L）。；12.筛选期间红细胞增多症（Hb>14 g/dL）。；13.参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。；14.根据研究者判断，如果受试者不太可能遵守研究步骤、限制和要求，则受试者不应参加研究。；15.既往已随机入组本研究。；16.仅针对女性-目前怀孕（经阳性妊娠试验确认，或妊娠试验结果可疑，则采用子宫超声检查进行确认）或母乳喂养。；17.有生育能力的女性，采用方案中详述的避孕措施的女性或禁欲的女性除外。；18.筛选前2周内缺乏对血液透析处方（治疗次数和持续时间）的依从性(依从性要求为100%）。；19.无法服用研究药物混合物的受试者。；20.计划进行活体肾移植。；21.预期寿命<6个月的受试者。；22.已知对SZC 或其成分过敏或既往已发生过敏反应。；23.随机前2 年内有酗酒或药物滥用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

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