CTR20191702
进行中（招募完成）
CT-3505胶囊
化学药
CT-3505胶囊
2019-09-04
企业选择不公示
ALK阳性的非小细胞肺癌
CT-3505胶囊治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的I/II期临床试验
CT-3505胶囊治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的I/II期临床试验
100093
3.I期：主要目的：在ALK阳性NSCLC中考察CT-3505的安全性及耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：考察CT-3505在ALK阳性NSCLC中单剂量和连续服药的药代动力学（PK）特征；初步评价 CT-3505对患者的临床有效性。 II期：主要目的：评价CT-3505胶囊治疗晚期ALK阳性NSCLC患者的有效性（研究者评价 的ORR）。次要目的：1)评价CT-3505胶囊治疗晚期ALK阳性NSCLC患者的有效性（研究者评价的DCR、DOR、PFS、OS）。评价CT-3505胶囊治疗有中枢神经系统转移的晚期ALK阳性NSCLC患者的有效性（研究者评价的IC-ORR、 IC-DCR. IC-DOR）2)评价CT-3505胶囊治疗晚期ALK阳性NSCLC患者的安全性和耐受性。3评估CT-3505胶囊治疗晚期ALK阳性NSCLC患者中的群体药代动力学（PK）特征。探索性目的：探索CT-3505胶囊在晚期ALK阳性NSCLC患者中与疗效或者预后相关的分子标记物特征。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-04-26
/
否
1.年龄≥18周岁；
请登录查看1.首次给药前3个月内有以下情况者：脑血管意外/卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分类 ≥ II类）、二度或三度房室传导阻滞（除非有起搏器）或任何房室传导阻滞伴 PR间期 >220 msec；或任何等级未控制的心房纤维颤动；
2.ECG检查发现QTcF男性> 450 msec，女性>470 msec，或先天性长 QT 综合征；
3.≥3级的外周神经疾病（CTCAE 5.0版）；4.有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂；
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100021
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