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首页 临床进展 亚洲国家重度抑郁障碍患者中Lu AA21004的研究。

【CTR20132059】亚洲国家重度抑郁障碍患者中Lu AA21004的研究。

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基本信息
登记号

CTR20132059

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化学药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2014-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

抑郁症

试验通俗题目

亚洲国家重度抑郁障碍患者中Lu AA21004的研究。

试验专业题目

在亚洲国家重度抑郁障碍患者中对Lu AA21004开展的随机、双盲、平行组、活性对照、固定剂量研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

开展此项研究的目的是与已获批准的活性对照药（文拉法辛缓释剂150 mg/天）相比，在亚洲患者中评价10 mg/天Lu AA21004的有效性、安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 220 ； 国际: 410 ；

实际入组人数

国内: 256  ； 国际: 443 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-10-30;2013-10-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.依照DSM-IVTR标准患者主要诊断为复发性MDD。应采用简明国际神经精神访谈（MINI）对当前严重抑郁发作（MDE）做出确认。；2.患者的MADRS总分≥26。；3.患者的CGI-S评分≥4。；4.据报告当前的MDE持续时间≥3个月。；5.可能还有适用的其他入选标准。；

排除标准

1.符合研究方案中列出的任何排除标准，或者研究者认为不太可能遵循研究方案，或者任何原因导致不适合此项研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

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