【CTR20140872】在健康中国年轻男性和女性中考察Vortioxetine代谢特性的研究

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基本信息

登记号

CTR20140872

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化学药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2014-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

抑郁症

试验通俗题目

在健康中国年轻男性和女性中考察Vortioxetine代谢特性的研究

试验专业题目

一项在健康的中国年轻男性和女性中考察Vortioxetine药代动力学特性的随机、开放、单中心、单剂量和多剂量干预研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定在健康的中国男性和女性受试者中口服10mg和20mg单剂量以及10mg和20mg多剂量vortioxetine后，vortioxetine的药代动力学（PK）参数

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-05-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够阅读并理解受试者信息表和知情同意书；2.受试者已经签署了研究规定的知情同意书；3.受试者为中国男性或女性；4.在筛选访视时，≥18 岁且≤45 岁的受试者；5.在筛选和基线访视时，BMI ≥18.5 kg/m2 且≤24 kg/m2 并且体重≥ 45kg 的受试者；6.在筛选和基线访视时，静息脉搏≥50 bpm且≤100 bpm的受试者。对于身体状况良好的受试者，下限为≥45 bpm；7.在筛选和基线访视时，静息收缩压≥91 mmHg且≤140 mmHg、静息舒张压≥51 mmHg且≤85 mmHg的受试者；8.通过评估病史、体格检查、生命体征、心电图（ECG）以及血液学、临床生化、尿液分析、血清学和其他实验室检查的结果，研究者认为受试者总体健康；

排除标准

1.受试者在首剂IMP前＜1周内或者在筛选访视之前服用的任何药物的<5个半衰期内曾经使用了禁用药物；2.受试者具有严重的酒精或药物滥用史；3.在给予 IMP 之前的 3 个月内曾使用过任何研究用药物的受试者；4.之前使用过 vortioxetine 的受试者；5.已知对任何IMP或其辅料过敏的受试者；6.具有重度药物变态反应或超敏反应病史的受试者；7.处于妊娠期或哺乳期的受试者；8.具有明显的免疫性疾病、心血管系统疾病、呼吸系统疾病、代谢病、肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病、血液病、皮肤病、性病、神经系统疾病或精神病或其他重大疾病病史或者目前患有这些疾病的受试者；9.具有癌症（除了基底细胞癌或1期皮肤鳞状细胞癌或者充分治疗的子宫颈上皮癌变以外）病史并且在给予IMP之前至少5年没有缓解的受试者；10.在接受首剂IMP前的6个月内具有大手术（不包括腹腔镜胆囊切除术或单纯性阑尾切除术）的受试者；11.具有可能会影响特定靶向或IMP的吸收、分布和消除的并发疾病的受试者；12.在接受首剂IMP前的4周内存在有临床意义的疾病的受试者；13.在接受首剂IMP前至少3个月内接受过手术或受过创伤伴大失血的受试者；14.在筛选访视时具有体位性低血压（是指从仰卧位站起时收缩压下降幅度大于或等于20 mmHg）的受试者；15.根据筛选访视时采集的血样和尿样，临床实验室检查数值超过参考范围的受试者；16.在首剂IMP前的3个月内献血的受试者；17.人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）检测呈阳性的受试者；18.吸烟或使用其他含有尼古丁的产品（例如，鼻烟、尼古丁贴剂、含尼古丁口香糖、模拟香烟、尼古丁吸入器）的受试者；19.在筛选访视或在安全性基线访视时，滥用药物（阿片类、可卡因、苯丙胺类药物[包括摇头丸]、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和大麻酚类）检测呈阳性的受试者；20.在筛选访视时ECG设备测得的ECG输出结果经过研究者评价后，表明QTc（Bazett校正或Fridericia校正）>450 ms的受试者；21.在接受首剂IMP之前的2周内曾经倒班工作（包括夜班）或者曾旅行横贯大于3个时区的受试者；22.受试者运动过度；23.研究者认为不太可能遵守临床研究方案的受试者或者由于其他原因而不适合参加此项研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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