【ChiCTR2300071098】阿齐沙坦清晨和睡前服药对阻塞性睡眠呼吸暂停相关性高血压患者夜间血压控制影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071098

试验状态

正在进行

药物名称

阿齐沙坦

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦

首次公示信息日的期

2023-05-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦清晨和睡前服药对阻塞性睡眠呼吸暂停相关性高血压患者夜间血压控制影响研究

试验专业题目

阿齐沙坦清晨和睡前服药对阻塞性睡眠呼吸暂停相关性高血压患者夜间血压控制影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床研究拟纳入OSAHS相关性高血压患者，利用时间治疗学的理念，设计一项前瞻性、随机对照、单盲的临床研究，比较阿齐沙坦晨起、睡前给药方式对夜间血压降幅、血压昼夜节律的影响，从而为阿齐沙坦时间治疗学的临床疗效提供理论依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据随机数字表

盲法

开放

试验项目经费来源

苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院恒·心高血压/心肾保护医学研究基金

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≧18岁，性别不限，有规律的日程活动和作息时间； 2.未接受降压治疗或停用降压药 2 周以上； 3.签署知情同意书，能按时参加随访； 4.符合高血压诊断标准：参照《中国高血压防治指南 (2018 年版) 》，高血压诊断标准如下：在未使用降压药物的情况下，非同日 3 次测量诊室血压，收缩压≥140mmHg 和 (或) 舒张压≥90mmHg。患者既往有高血压病史，目前正在使用降压药物，血压虽然低于 140/90mmHg，仍应诊断为高血压。同时进行24小时动态血压监测，入选患者夜间血压≥120/70mmHg； 5.符合2012年中华医学会呼吸病学会分会睡眠呼吸障碍组 OSAHS 诊断标准，存在典型夜间睡眠打鼾伴呼吸暂停、日间嗜睡［Epworth嗜睡量表（Epworth sleepiness scale ESS）评分≥９分］等症状，查体检查显示上气道任何部位的狭窄及阻塞，呼吸暂停低通气指数（AHI）≥５次／ｈ；或日间嗜睡不明显（ESS评分＜９分）者，AHI≥１０次／ｈ或存在１项及以上OSA合并症（认知功能障碍、高血压、冠心病等）。；

排除标准

1.计划妊娠或妊娠期、哺乳期妇女； 2.双侧肾动脉狭窄； 3.高钾血症 (血钾＞5.5mmol/L) 、慢性肾功能不全(肌酐＞265umol/L)； 4.恶性高血压、高血压急症或次急症、高血压危象及高血压脑病等； 5.有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；或有血管紧张素受体拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂或肾素抑制剂过敏史； 6.有酒精中毒或麻醉品成瘾史； 7.从事夜班或轮班工作； 8.心血管疾病和某些相关疾病，如不稳定性心绞痛、心力衰竭、危及生命的心律失常、房颤、肾衰竭和 III-IV 级视网膜病变等； 9.深杓型血压人群； 10.无法耐受动态血压测量者及其他无法参加临床研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

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