【ChiCTR2300079073】用于精准预测铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌治疗结局的抗生素最小抑菌浓度及耐药基因突变模式研究
登记号
ChiCTR2300079073
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
用于精准预测铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌治疗结局的抗生素最小抑菌浓度及耐药基因突变模式研究
试验专业题目
用于精准预测铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌治疗结局的抗生素最小抑菌浓度及耐药基因突变模式研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
幽门螺杆菌感染
申办单位
北京医院
申办者联系人
李思雨
联系人邮箱
lisiyu921024@163.com
联系人通讯地址
北京市东城区东单大华路1号
联系人邮编
研究负责人姓名
李思雨
研究负责人电话
+86 188 1310 7814
研究负责人邮箱
lisiyu921024@163.com
研究负责人通讯地址
北京市东城区东单大华路1号
研究负责人邮编
试验机构
北京医院
试验项目经费来源
中央高水平医院临床科研业务费
试验分类
观察性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
连续入组
随机化
不涉及
盲法
试验范围
试验目的
（1）探讨可以预测含甲硝唑铋剂四联疗法根除结局的抗生素MIC 界值。为难治性H. pylori感染患者是否可以使用该方案提供药敏定量指标的依据。
（2）探讨甲硝唑rdxA 基因的突变位点特征及特定突变位点与甲硝唑耐药程度的关系；试图找到可以精准预测含甲硝唑铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌治疗结局的rdxA基因突变模式。
（3）分析既往甲硝唑暴露对甲硝唑MIC、含甲硝唑标准铋剂四联疗法根除H. pylori 结局的影响
目标入组人数
150
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-27
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
1）年龄大于等于18 岁，小于等于70 岁。（2）H. pylori感染（通过13C 呼气试验阳性确诊H. pylori 感染）。（3）符合H. pylori 根除指证（根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》）。（4）根据临床需要拟行胃镜检查。（5）既往曾接受H. pylori 根除治疗失败，且停药3 个月以上方可入组。（6）既往未曾使用甲硝唑用于根除H. pylori 治疗。
排除标准
排除标准：（1）治疗前因其他目的（如口腔治疗、妇科等）服用甲硝唑<7 天。（2）胃部手术后。（3）妊娠期及哺乳期妇女。（4）近4 周有PPI、铋剂或抗生素用药史。（5）合并严重肝、肾、心功能不全、恶性肿瘤、脑血管病患者。（6）治疗前3 个月内接受过正规H. pylori 根除治疗者，或治疗前一个月服用过抗生素的患者（治疗前近期服用抗生素可能会影响H. pylori 根除疗效）。（7）对根除方案中所用药物过敏的患者。
是否属于一致性评价
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