CTR20181916
主动暂停（本试验先开展空腹试验，试验结果未达到方案预期）
格列美脲分散片
化学药
格列美脲分散片
2018-11-13
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适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病
格列美脲分散片生物等效性试验
格列美脲分散片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下 生物等效性试验
050051
主要目的：评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂格列美脲分散片与Sanofi S.p.A公司生产的参比制剂格列美脲片（商品名：Amaryl®）的生物等效性。次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估的格列美脲分散片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 28 ；
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是
1.18周岁以上（含临界值）的健康受试者，性别比例适当；
请登录查看1.临床发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；
2.乙肝五项、丙型肝炎抗体、HIV病毒抗体及梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；3.筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
5.毒品筛查阳性或在过去三年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
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一致性评价
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