【CTR20171122】格列美脲分散片健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171122

试验状态

已完成

药物名称

格列美脲分散片

药物类型

化学药

规范名称

格列美脲分散片

首次公示信息日的期

2017-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病

试验通俗题目

格列美脲分散片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

格列美脲分散片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂格列美脲分散片与Sanofi S.p.A公司生产的参比制剂格列美脲片（商品名：Amaryl®）的生物等效性。次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估的格列美脲分散片的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.18-55周岁（包括临界值）的健康受试者；单一性别受试者比例不少于1/3；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统）。；2.心电图异常有临床意义。；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病抗体或梅毒螺旋体筛选阳性者。；4.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；5.试验前3个月每日吸烟数量>5支。；6.对活性成分格列美脲有过敏史。；7.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285.0 mL，或烈酒25.0mL，或葡萄酒150.0mL）。；8.显著系统性疾病、癫痫发作、精神障碍和过敏性皮疹病史。；9.过敏反应、血管性水肿、Stevens Johnson综合征和呼吸困难病史。；10.低血糖症、溶血性贫血、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史。；11.心脏衰竭，肝功能衰竭和抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）病史。；12.高咖啡因消耗（每天饮茶/咖啡量>5杯）。；13.献血困难史或静脉可及性困难史。；14.任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。；15.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450.0 mL）。；16.在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。；17.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；18.在服用研究用药前3天内吃过葡萄、柚子、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品。；19.在服用研究用药前48 h摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料。；20.在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者。；21.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。；22.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；23.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；24.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；25.患有任何增加出血性风险疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；26.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201500

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