【ChiCTR2000034101】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合组织近距离治疗用于宫颈癌放化疗后复发的有效性和安全性：一项多中心、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034101

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2020-06-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合组织近距离治疗用于宫颈癌放化疗后复发的有效性和安全性：一项多中心、开放临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合组织近距离治疗用于宫颈癌放化疗后复发的有效性和安全性：一项多中心、开放临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价根治性同步放化疗后 1～3 年内局部复发的宫颈鳞状细胞癌受试者接受注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合宫颈组织近距离治疗治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1)女性，18～80 周岁； 2)经组织学或病理确诊的局部复发宫颈鳞状细胞癌； 3)根据 RECIST 1.1 标准判断至少有一个可测量的病灶； 4)卡氏功能状态评分（KPS 评分）＞70 分； 5)预期生存期≥3 个月； 6) 骨髓功能：白细胞≥3.5×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 7)肝、肾功能：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均≤2.5 倍正常值上限；血清肌酐（Cr）≤1.5 倍正常值上限； 8)育龄期妇女妊娠试验阴性，必须同意在研究期间及末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施； 9)试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

1)有精神疾病，不能配合者； 2)未控制的脑转移受试者； 3)感染、免疫性等疾病引起白细胞降低者； 4)长期服用 CYP2C8 及 CYP3A4 抑制剂类药物者； 5)已出现严重放疗后反应如肠梗阻，放射性肠炎，无法耐受再次治疗者； 6)重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病，慢性活动性肝炎等； 7)既往对紫杉醇或人血白蛋白类药物过敏者； 8)合并其它恶性肿瘤病史； 9)开始治疗前 1 个月内曾接受其它抗肿瘤治疗或其它试验药物的受试者； 10)同时参加其他临床试验的受试者； 11)研究者认为受试者不适合进入研究的任何医学状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古医科大学附属医院

研究负责人电话

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