【ChiCTR2000029393】一项评估阿扎胞苷在老年急性髓系白血病患者（≥60岁）维持治疗中的疗效及安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029393

试验状态

尚未开始

药物名称

阿扎胞苷

药物类型

化药

规范名称

阿扎胞苷

首次公示信息日的期

2020-01-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

一项评估阿扎胞苷在老年急性髓系白血病患者（≥60岁）维持治疗中的疗效及安全性临床研究

试验专业题目

一项评估阿扎胞苷在老年急性髓系白血病患者（≥60岁）维持治疗中的疗效及安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿扎胞苷在老年急性髓系白血病患者维持治疗中的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验主办单位协调研究员，SAS 9.2 随机分组。

盲法

open label

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥60周岁;预期生存时间≥1年； 2. 按照WHO(2016)分类系统确诊为AML（APL除外，包括MDS-RAEBII-AML），经过1-2疗程诱导化疗达CR/CRi； 3. 经过两个疗程的巩固化疗,在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查,达CR/CRi； 4. ECOG评分0-2； 5. 中性粒细胞≥0.5*10^9/L,血小板 ≥50*10^9/L；肝肾功能健全(肌酐≤1.5*ULN，BUN≤1.5*ULN，ALT≤2*ULN，AST≤2*ULN，总胆红素≤1.5*ULN)； 6. 可能怀孕的女性受试者同意在使用阿扎胞苷期间，以及阿扎胞苷最后一次用药后1个月内采用医师批准的避孕方法(口服、注射或植入性激素避孕药;输卵管结扎;避孕环;屏障避孕法合并使用杀精子药物;或性伴侣进行输精管结扎);并且在开始使用试验药品之前72小时内妊娠试验阴性;女性伴侣可能怀孕的男性受试者，必须在整个研究阶段同意采用医师批准的避孕方法，并在整个研究期间以及阿扎胞苷最后一次用药后的2个月内避免使女伴怀孕； 7. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 在过去1年内接受过造血干细胞移植，或近期有接受造血干细胞移植计划的患者； 2. AML伴髓外侵犯（包括中枢神经系统白血病），CML急变，MPN急变，APL患者； 3. 既往使用过去甲基化药物患者，包括地西他滨及阿扎胞苷； 4. 在第1周期第1天之前的30天内接受过其他化疗(除基本支持治疗药物外)药物，包括阿糖胞苷、柔红霉素、表柔比星和高三尖杉酯碱; 5. 30天内参加过其他的临床试验者； 6. 有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变(CIN)、“原位”乳腺癌或前列腺上皮内癌变(PIN);或其他经手术切除或放射治疗具有高治愈概率的局部性恶性肿瘤； 7. 有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当抗感染治疗进行控制； 8. 已知艾滋病毒的血清学反应为阳性； 9. 患有精神疾患或其他病情不能配合研究治疗和监测的要求； 10. 有未控制的心脏或者其他内科疾病的患者； 11. 已知对阿扎胞苷过敏的患者； 12. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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