【ChiCTR2000037711】朱德祥医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 RAS/BRAF野生型右半结肠癌肝转移初始不可切除患者转化治疗的前瞻性多中心研究
ChiCTR2000037711
正在进行
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2020-08-30
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结直肠癌
朱德祥医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 RAS/BRAF野生型右半结肠癌肝转移初始不可切除患者转化治疗的前瞻性多中心研究
RAS/BRAF野生型右半结肠癌肝转移初始不可切除患者转化治疗的前瞻性多中心研究
（1）针对RAS/BRAF野生型初始不可切除的右半结肠癌肝转移患者，以三药化疗+贝伐珠单抗方案为对照，重点评价三药化疗+西妥昔单抗方案的肝转移灶转化切除率，证明三药化疗+西妥昔单抗方案的非劣效性。 （2）进一步对比三药化疗+贝伐珠单抗方案和三药化疗+西妥昔单抗方案，对比评价围肝脏手术安全性、客观反应率（ORR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。
随机平行对照
上市后药物
本研究将采用多中心临床试验中央随机信息系统软件进行分层区组随机。按中心进行分层，区组大小为4。
开放
上海申康医院发展中心；自筹
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260
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2020-10-01
2022-09-30
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1. 年龄≥18岁，≤75岁； 2. 原发肿瘤为组织学证实的右半结肠腺癌（右半结肠的定义则以解剖学回盲部结肠到横结肠右2/3为范围）； 3. 同时性肝转移； 4. 放射学证据表明仅限肝脏的右半结肠癌转移； 5. 经多学科诊疗团队（MDT）讨论判定肝脏转移灶初始不可切除； 6. 有证据表明所有的RAS野生状态和BRAF野生状态； 7. 至少有一个可以测量的肝肿瘤； 8. 体能评分(ECOG) 0~1； 9. 预期寿命≥3个月； 10. 良好的血液学功能：中性粒细胞≥1.5x10^9/l和血小板计数≥100x10^9/l；Hb≥9g/dl(随机前1周内)； 11. 正常肝肾功能：血清胆红素≤1.5x正常上限(ULN)，碱性磷酸酶≤5x ULN，血清转氨酶(AST或ALT)≤5x ULN(随机前1周内)； 12. 签署参与试验的书面知情同意书。；
请登录查看1. 先前接受过靶向治疗、化疗、放疗或介入治疗的结直肠癌肝转移患者； 2. 已知或疑似肝外转移； 3. 对研究治疗的任何成分有已知的超敏反应的患者； 4. 临床相关冠心病或最近12个月内有心肌梗死病史或左心室射血分数低于正常范围； 5. 急性或亚急性肠梗阻； 6. 怀孕（经血清/尿液β-HCG证实没有怀孕）或母乳喂养； 7. 5年内曾患过其他恶性肿瘤，但曾患过皮肤基底细胞癌或子宫颈浸润癌的除外； 8. 已知的药物滥用/酒精滥用； 9. 无法律行为能力或有限法律行为能力； 10. 存在周围神经病变。；
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