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【CTR20131179】盐酸伊立替康脂质体注射液Ⅰa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131179

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

首次公示信息日的期

2015-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

实体瘤

试验通俗题目

盐酸伊立替康脂质体注射液Ⅰa期临床试验

试验专业题目

盐酸伊立替康脂质体注射液Ⅰa期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 1）考察伊立替康脂质体注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT ）及最大耐受剂量（MTD），推荐 II 期给药剂量； 2）全面探索伊立替康脂质体注射液的安全性； 3）考察伊立替康脂质体注射液的药代动力学特征； 次要研究目的 1）初步观察伊立替康脂质体注射液的抗肿瘤疗效（客观缓解率）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2014-09-16

试验终止时间

2017-08-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.标准治疗失败或者无法进行标准治疗的经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者（建议以大肠癌、胰腺癌、胃癌、肺癌为主）；

排除标准

1.脑恶性肿瘤、淋巴瘤或者其他恶性血液病患者；

2.合并有脑转移者；

3.既往对脂质体（及其制剂）有过敏反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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