【ChiCTR1900027883】甲苯磺酸赛拉替尼片在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027883

试验状态

结束

药物名称

甲苯磺酸赛拉替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸赛拉替尼片

首次公示信息日的期

2019-12-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

肿瘤

试验通俗题目

甲苯磺酸赛拉替尼片在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研究

试验专业题目

甲苯磺酸赛拉替尼片在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在健康志愿者中研究单次口服给予甲苯磺酸赛拉替尼片后受试者的耐受性及药动学特征，为后期临床试验提供数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用分层区组随机的方法。按性别 1:1 分层。以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

未说明

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

6;12;4;8;10

实际入组人数

第一例入组时间

2012-09-26

试验终止时间

2013-01-17

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1)性别：男性或女性； 2)年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁； 3)体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（包括边界值）； 4)受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5)受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1)试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 2)明确的对本品或其任何辅料过敏者； 3)有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4)患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 5)实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者； 6)肝功能检查指标超出正常值范围者； 7)心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）； 8)HIV检测阳性者； 9)乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 10)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 11)嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者； 12)药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者； 13)任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 15)试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16)试验前14天内服用过任何药物者； 17)试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 18)试验前3个月献血或作为受试者被采样者； 19)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 20)试验前30天及试验期间服用口服避孕药者； 21)试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22)育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者； 23)试验期间处于月经周期者； 24)妊娠期及哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

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