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【ChiCTR2200059332】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者胃镜诊疗镇静的有效性和安全性多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059332

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

无

试验通俗题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者胃镜诊疗镇静的有效性和安全性多中心临床研究

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者胃镜诊疗镇静的有效性和安全性多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较丙泊酚与注射用甲苯磺酸瑞马唑仑不同给药方案在高龄患者行胃镜诊疗过程中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

所有符合条件的患者通过计算机生成的编码系统按1:1的比例随机分为瑞马唑仑组和异丙酚组。

盲法

试验项目经费来源

科室经费

试验范围

目标入组人数

173

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄＞65岁，性别不限； 2. 接受常规胃镜诊疗的患者； 3. ASA评分为I级-Ⅲ级； 4. 18 kg/ m^2＜BMI＜30kg/m^2； 5. 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

排除标准

1. 拟行气管插管（包括喉罩）的患者； 2. 急性心力衰竭，不稳定型心绞痛，筛选前6个月内发生心肌梗塞，静息心电图心率＜50次/分，三度房室传导阻滞，严重心律失常，中重度的心脏瓣膜病变，QTc：男性≥450ms，女性≥470ms； 3. 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者； 4. 患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 5. 预计困难气道患者； 6. 贫血或者血小板减少：Hb＜90g/L，PLT＜80x10^9/L； 7. 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 8. 未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg或≤90 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）； 9. 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 10. 近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 11. 研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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