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首页 临床进展 吲哚菁绿荧光显影在左半结肠及直肠癌根治术中吻合口血运灌注评估的应用：一个前瞻性单中心随机对照研究

【ChiCTR2400086411】吲哚菁绿荧光显影在左半结肠及直肠癌根治术中吻合口血运灌注评估的应用：一个前瞻性单中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086411

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

吲哚菁绿荧光显影在左半结肠及直肠癌根治术中吻合口血运灌注评估的应用：一个前瞻性单中心随机对照研究

试验专业题目

吲哚菁绿荧光显影在左半结肠及直肠癌根治术中吻合口血运灌注评估的应用：一个前瞻性单中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过比较传统腹腔镜左半结肠及直肠癌根治术与吲哚菁绿荧光成像技术指导的左半结肠癌根治术及直肠癌根治术中的临床疗效及吻合口瘘发生率差异。进一步研究吲哚吲哚菁绿荧光成像技术辅助手术的临床意义。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

专门指定的研究人员使用 IBM SPSS Statistics 20 中的随机数字生成器与可视离散化的功能对受试者进行随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

中南大学湘雅三医院

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1).确诊时年龄为18-70岁； (2).术前或术后活检病理诊断为结直肠腺癌； (3).接受择期腹腔镜左半结肠癌根治术及直肠癌根治术，并计划行结肠-直肠或结肠-肛管吻合； (4).临床分期 TNM Ⅰ～Ⅲ 期：cT1～4N0～2M0 （AJCC- 8 Version）。；

排除标准

(1)对 ICG 或碘过敏；(2)合并严重肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需急诊手术的患者；(3)肿瘤累及邻近器官需要联合脏器切除者；(4)肿瘤复发或远处转移者；(5)合并结直肠多发肿瘤者；(6)肿瘤距齿状线<5cm 需行超低位切除患者；(7)ASA分级大于Ⅲ级；(8)合并妊娠的患者；(9)拟行预防性造口的患者；(10)合并炎症性肠病患者；(11)肝功能障碍，终末期肝病模型>12分 ; (12)肾功能障碍(肌酐≥2.0 mg/dL)。；

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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