【CTR20222962】司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多中心、随机、开放、平行对照的临床有效性和安全性对比试验。

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基本信息

登记号

CTR20222962

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2022-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1、用于成人2型糖尿病患者的的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。2、适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多中心、随机、开放、平行对照的临床有效性和安全性对比试验。

试验专业题目

司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多中心、随机、开放、平行对照的临床有效性和安全性对比试验。

申办单位信息

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联系人邮编

511518

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临床试验信息

试验目的

评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多次给药的降糖疗效临床等效性，并比较安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 524 ；

实际入组人数

国内: 540 ；

第一例入组时间

2023-01-18

试验终止时间

2024-05-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署书面知情同意书；2.年龄18~75周岁（含边界值），男、女均可；3.筛选前确诊为2型糖尿病至少6个月，且60天内接受二甲双胍≥1500mg/日（或最大耐受剂量≥1000mg/日）的稳定治疗（每日剂量恒定不变）；4.糖化血红蛋白（HbA1c）7.0%-10.5%（含边界值，筛选时以各研究中心检测结果为准）；5.体重≥40kg，体重指数在18.5~35kg/m2（含边界值）之内；

排除标准

1.筛选前60日内接受过除二甲双胍外的其他降糖药或任何减重药（以药物说明书描述为准）；筛选前60日内允许接受胰岛素治疗累计≤14日但末次治疗距离筛选日应>14日；2.对胰高血糖素样肽-1类药物具有过敏史，或目前正处于过敏状态，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者；3.曾患或现患胰腺炎、甲状腺C细胞肿瘤或家族史、多发性内分泌腺瘤病2型或家族史（家族史指父母、子女和亲兄弟姐妹）；4.给药前12周内发生过≥1次严重低血糖事件，或给药前12周内发生过≥3次静脉或末梢血糖<3.0mmol/L[54mg/dL]，或给药前12周内发生过急性严重代谢紊乱（指酮症酸中毒、乳酸酸中毒、高渗高血糖综合征）；5.给药前12周内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]分级为Ⅳ）、急性冠脉综合征（指不稳定型心绞痛、心肌梗死）、卒中、短暂性脑缺血发作，或给药前12周内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或严重心电图异常（如室扑、室颤、扭转型室速、病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞，以及其他研究者评估为严重异常的情况）、经治疗/未经治疗血压未能良好控制（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），或其他研究者评估为不适合参加本试验的心脑血管疾病；6.给药前8周内接受过或计划在试验期间接受外科手术、输血/献（失）血≥400mL、糖皮质激素、免疫抑制剂，或使用其他研究者评估为不适合参加本试验的药物（外用途径药物及吸入型糖皮质激素除外）；7.曾患或现患恶性肿瘤；8.任何减重/代谢手术史、胃或肠切除手术史、胰腺手术史、器官移植史；9.合并甲状腺功能亢进症、未得到稳定控制的甲状腺功能减退症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等）、可能增加用药后风险的胃肠道疾病（如活动性溃疡、炎症性肠病、肠结核，以及其他研究者评估为严重异常的情况）、厌食症、增殖期视网膜病变或黄斑水肿、糖尿病足、有症状的胆石症、酗酒、吸毒、药物依赖、癫痫、精神疾病、全身性感染，或其他研究者评估为影响终点评价的情况；10.符合以下任一标准：静脉空腹血糖≥15mmol/L（270mg/dL）、血红蛋白≤100g/L、谷丙转氨酶≥2.5×ULN（参考值上限）、谷草转氨酶≥2.5×ULN、总胆红素≥2×ULN、估算肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式计算）<60mL/min/1.73m2、血淀粉酶≥3×ULN、血脂肪酶≥3×ULN、甘油三酯≥5.7mmol/L、空腹C肽<0.3nmol/L；11.降钙素≥ULN；12.丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒血清学试验任一结果为阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA>ULN；13.既往参加其他临床试验并接受试验药物或器械治疗，终止治疗时间距离给药≤12周或5个半衰期（以时间长者为准）；或签署知情同意书时尚未退出其他临床试验；14.妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性（未绝经女性）；15.有生育能力的受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内有生育计划，或不同意采取有效的避孕措施（屏障法、禁欲、宫内节育器、口服避孕药或已行绝育手术）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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