【CTR20222452】司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学对比试验

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基本信息

登记号

CTR20222452

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2022-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学对比试验

试验专业题目

司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中单次给药、随机、开放、平行对照的药代动力学对比试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

519045

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价受试制剂司美格鲁肽注射液和参比制剂司美鲁肽注射液（诺和泰®）在健康受试者中单次给药的生物等效性，并比较二者的药代动力学特征次要目的：评价司美格鲁肽注射液在健康受试者中单次给药的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2023-01-02

试验终止时间

2023-11-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；2.年龄18-45周岁（含边界值），男、女均可；3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数19-26kg/m2（含边界值）；

排除标准

1.存在具有临床意义的血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统、神经系统、精神系统、恶性肿瘤疾病史，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，或正处于急、慢性感染期者。尤其关注曾患和现患胰腺炎、胆结石症、胆道感染、严重高脂血症、甲状腺结节、甲状腺C细胞肿瘤或家族史、多发性内分泌腺瘤病2型或家族史；2.筛选前6个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物(GLP-1)（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽及其他同类别药物）；3.既往有糖尿病，或糖耐量异常史，或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.0%；4.有明确的注射部位反应史，或药品/食物过敏史，或有严重的特异性变态反应病史，或对研究药物成分及同类药物（GLP-1）过敏，经研究者判断不宜纳入者；5.生命体征、体格检查、心电图、临床实验室等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；6.人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原/抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者，或乙肝五项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体和乙型肝炎核心抗体）异常有临床意义者；7.给药部位（下腹部脐周）存在影响研究者观察或评判的异常皮肤，如皮损、皮炎、皮疹、纹身等；8.筛选前2周内及筛查期间服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药、疫苗）或保健品者；9.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；10.筛查酒精呼气检测异常者（大于0mg/100mL为异常），或过量饮酒者；根据《中国居民膳食指南》，男性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过25克（0.5两），相当于啤酒750毫升（1瓶），或葡萄酒250毫升（1杯），或38°白酒75克（1.5两），或高度白酒50克（1两）；女性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过15克，相当于啤酒450毫升，或葡萄酒150毫升，或38°白酒50克（1两）；11.有药物滥用史、吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；12.晕血、晕针或采血困难史；13.筛选前3个月内曾参加其他临床试验者，或签署知情同意书时尚未退出其他临床试验，或参加其他临床试验筛查未满7天者；14.筛选前3个月内失血或献血超过400mL者；15.筛选前4周内做过手术，或试验完成前有计划手术者；16.妊娠试验阳性，或处于哺乳期的女性受试者；17.不能保证在试验期间及末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施或有生育计划者；18.筛选前3个月内从事剧烈体育运动（每次运动≥2小时，每周≥4次），或不同意至试验结束期间避免剧烈体育运动；19.研究者认为有不适于参加试验的其他情况，或受试者因自身原因不能参加试验等情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址