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【CTR20231179】评估SAP-001片在中国健康受试者和伴有高尿酸血症的痛风患者中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20231179

试验状态

已完成

药物名称

SAP-001片

药物类型

化药

规范名称

SAP-001片

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

伴有高尿酸血症的痛风

试验通俗题目

评估SAP-001片在中国健康受试者和伴有高尿酸血症的痛风患者中的I期研究

试验专业题目

一项评估SAP-001片在中国健康受试者和伴有高尿酸血症的痛风患者中安全性、药代动力学、药效动力学特征和食物影响的随机、双盲、安慰剂对照的单次或多次给药剂量递增研究

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联系人邮编

200122

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估中国健康受试者和伴有高尿酸血症的痛风患者单剂量或多剂量口服SAP-001片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。次要研究目的：1.评估中国健康受试者单剂量和伴有高尿酸血症的痛风患者多剂量口服SAP-001 片安全性和耐受性。2.评估中国健康受试者单剂量和伴有高尿酸血症的痛风患者多剂量口服SAP-001 片的药效学（Pharmacodynamics, PD）特征。3.评估中国健康受试者空腹/餐后状态下SAP-001 片的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2023-05-29

试验终止时间

2024-01-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.SAD研究和食物影响研究：1.年龄为18~55 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的中国健康状况良好【根据以下依据确定：病史、体格检查、12 导联ECG（心率＞50bpm、PR 间期<200ms 和QRS 波宽度<120ms）、生命体征测量以及筛选和第-1 天时由研究者（或指定人员）评估的临床实验室评价结果正常或不存在具有临床意义的异常】男性或女性受试者；

排除标准

1.SAD研究和食物影响研究：1. 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素，研究者认为不适合参与研究；

2.SAD研究和食物影响研究：2.有胃肠手术或切除病史者（已接受阑尾切除术和/或疝修补术的受试者可纳入研究）；

3.SAD研究和食物影响研究：3.筛选时或基线（D-1）出现具有临床意义的肝功能检查异常，定义为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5倍正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）>ULN；或具有临床意义的急性或慢性肝炎（包括感染性、代谢性、自行免疫性、遗传性、缺血性或其他形式）、肝硬化或肝脏肿瘤病史。；4.SAD研究和食物影响研究：4. 重大心血管疾病，包括： 1) 筛选访视前3个月内发生急性失代偿性心力衰竭，包括慢性心力衰竭加重，表现为需要住院和/或静脉内利尿剂治疗的体征和症状[纽约心功能分级（NYHA）为III至IV级]，或存在血流动力学意义的瓣膜疾病和/或其他血管阻塞性病变； 2) 筛选访视前6 个月内存在以下任何一项：重大心脏、脑和/或颈动脉疾病，包括但不限于急性冠脉综合征、心肌梗死、卒中和/或短暂性脑缺血发作，或筛选时恢复不满意或控制不稳定；接受过重大心血管或经皮手术，包括心脏消融、冠状动脉血运重建和颈动脉血管成形术；在参与研究期间或筛选访视后6个月内可能需要手术或经皮介入治疗的心血管疾病； 3) 具有临床意义的心律失常病史，包括但不限于以下任何一项：筛选访视前3个月内的症状性心动过缓和/或症状性室性心律失常； II 度或III 度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、左束支传导阻滞；在筛选或随机前，男性QTcF >450ms，女性 >470ms；有QT 间期延长、长QT 综合征或尖端扭转型室性心动过速病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址