洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 一项单臂、开放、单次给药、临床评估 BBM-H901 注射液治疗血友病B儿科人群（18 岁以下至 12 岁）的安全性、耐受性和有效性的研究

【ChiCTR2300077460】一项单臂、开放、单次给药、临床评估 BBM-H901 注射液治疗血友病B儿科人群（18 岁以下至 12 岁）的安全性、耐受性和有效性的研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2300077460

试验状态

正在进行

药物名称

BBM-H901注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

波哌达可基注射液

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

血友病B

试验通俗题目

一项单臂、开放、单次给药、临床评估 BBM-H901 注射液治疗血友病B儿科人群（18 岁以下至 12 岁）的安全性、耐受性和有效性的研究

试验专业题目

一项单臂、开放、单次给药、临床评估 BBM-H901 注射液治疗血友病B儿科人群（18 岁以下至 12 岁）的安全性、耐受性和有效性的研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

评价单次静脉输注BBM-H901注射液在内源性凝血因子IX（FIX）活性≤2 IU/dL（即≤2%）的血友病B男性患者（12岁≤年龄<18岁）中的安全性和耐受性。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

上海信致医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

9

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-11

试验终止时间

2029-07-11

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者和/或其法定监护人充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2. 年龄性别要求为：12 岁≤患者年龄<18 岁，性别为男性； 3. 临床确诊为血友病 B，且内源性 FIX 活性水平≤2 IU/dL（≤2%），如筛选时 FIX 活性水平>2%是源于 FIX 蛋白产品洗脱不足导致，可充分洗脱后复测一次； 4. 接受任何重组和血浆来源的 FIX 蛋白产品治疗暴露天数（EDs）≥75； 5. 抗BBM-H901衣壳中和抗体滴度≤可接受的实验室检查值，衣壳结合抗体滴度≤可接受的实验室检查值； 6. 在受试者的医疗记录中，筛选前 12 周内曾发生过出血事件和/或注射过 FIX 产品（包括重组和血浆来源）； 7. 无任何 FIX 或静注人免疫球蛋白给药相关的过敏反应或过敏史； 8. 无 FIX 抑制物，在 FIX 产品 75EDs 之后没有出现 FIX 抑制物的既往病史；没有 FIX 产品输注后应答反应降低的临床体征或症状； 9. 在筛选期间及给药前（Day -1）取得可接受的实验室检查值： （1）血红蛋白≥11 g/dL 或≥同龄人正常值上限； （2）血小板≥100×10^9/L； （3）AST、ALT≤1.5 倍正常值上限； （4）总胆红≤1.5 倍正常值上限； （5）肾小球滤过率 eGFR≥60 ml/分钟； 10. 对于大龄未成年受试者及其法定监护人需明确知晓避孕要求，避免性生活或需做到使用可靠避孕措施； 11. 依从性良好，受试者及其法定监护人有参与“基因治疗”临床研究的意愿，并能定期随访，在随访期间能够准确完成受试者日记，家庭成员或看护人可以帮助受试者进行。；

排除标准

1. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性。有乙肝或丙肝病史的受试者，需既往进行过两次间隔时间至少 3 个月的样本采集，两次评估上述指标均为阴性才视为阴性； 2. 正在接受乙肝、丙肝抗病毒治疗； 3. 患有血友病 B 以外的其他凝血障碍疾病； 4. 除糖皮质激素及研究者建议的免疫抑制剂以外，筛选前 30 天内正在使用任何其他系统性免疫抑制剂；已知对糖皮质激素、他克莫司等免疫抑制剂过敏； 5. 筛选前 30 天内的疫苗接种史，或免疫调节治疗期间有疫苗接种计划； 6. 有潜在的肝脏疾病，如以往诊断为门静脉高压、脾大、肝性脑病或肝纤维化≥3 期；或经 B 超发现有结节、囊肿，或实验室检查提示甲胎蛋白升高等，经研究者判断这些异常情况具有临床意义，受试者不适合参与本研究； 7. 已确定 BBM-H901 注射液输注后 52 周研究期间的计划性外科手术安排； 8. 存在可能因参加试验造成风险增加的急/慢性感染，或存在其他慢性疾病，研究者判断不适合参加研究； 9. 在筛选前接受过基因治疗、筛选前 4 周内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过其他试验性药物； 10. 研究前 4 周或研究期间使用了任何可能影响到肝脏功能的植物制剂（草药补充剂或源自植物、矿物质或动物的传统中药），局部外用药除外；或经研究者判断可能影响本研究的中草药； 11. 受试者伴有颅内出血等危及生命的出血史，包括受试者伴有胃溃疡存在严重消化道出血风险的情况； 12. 患有重大疾病，或具有研究者认为不适合参加研究的其他情况的受试者； 13. 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员的家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员的家庭成员或为直接参与研究实施的相关公司员工的家庭成员。；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

华中科技大学同济医学院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多BBM-H901注射液临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
BBM-H901注射液的相关内容
药品研发
点击展开

华中科技大学同济医学院的其他临床试验

更多

华中科技大学同济医学院附属同济医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

BBM-H901注射液相关临床试验

更多

波哌达可基相关推荐

同靶点药物临床试验

更多

华中科技大学同济医学院附属同济医院相关推荐

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

384,225个
全球在研药物数
2,256个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,630亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看