【ChiCTR-IPR-16009029】痹祺胶囊治疗类风湿关节炎的骨保护疗效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16009029

试验状态

尚未开始

药物名称

痹祺胶囊

药物类型

中成药

规范名称

痹祺胶囊

首次公示信息日的期

2016-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

痹祺胶囊治疗类风湿关节炎的骨保护疗效评价研究

试验专业题目

痹祺胶囊治疗类风湿关节炎的骨保护疗效评价研究

申办单位信息

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联系人邮编

510006

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临床试验信息

试验目的

以提高临床疗效为目的，本研究团队拟通过规范的随机对照大样本临床研究深入验证痹祺胶囊的骨保护优势，并基于此形成优化的中西医结合骨保护治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室人员采用SAS V9.2 的PROC PLAN进行分层区组随机分配。

盲法

试验项目经费来源

天津市科技计划项目技术创新引导专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合ACR/EULAR诊断标准，中医辨证为风湿痹阻证、或寒湿痹阻证、或痰瘀痹阻证、或气血亏虚证，影像学进展为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的RA患者；（2）年龄18～65岁者；（3）自愿参加试验研究，并由受试者或其家属（监护人）签署知情同意书。；

排除标准

（1）不符合上述西医诊断标准的患者；（2）影像学为Ⅳ级的患者（参照1987年ARA分类标准）；（3）未获得知情同意书的患者；（4）至少1个月内未停用糖皮质激素、MTX、羟氯喹、柳氮磺胺吡啶、环磷酰胺、青霉胺和金制剂等免疫抑制药或慢作用药物的患者；（5）目前正在参加或本研究前1个月内参加过其它治疗RA临床试验的患者；（6）患者本人是直接参与本试验工作的研究者；（7）有可能无法完成本研究全过程的患者；（8）不适宜用此临床试验方法进行治疗的患者；（9）合并有严重关节外病变者，如严重的肾脏淀粉样变、缩窄性心包炎、中枢神经系统血管炎等的患者；（10）合并有心血管、肺部、肝脏、肾脏、造血系统等严重疾病的患者；（11）伴有活动性胃肠道疾病的患者，以及本研究前30天内有食道或消化道溃疡的患者（既往有消化道出血病史的患者不在排除之列）；（12）孕妇或哺乳期妇女的患者；（13）精神病患者；（14）研究者认为不宜进行此项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510006

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