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首页 临床进展 痹祺胶囊治疗膝骨关节炎合并骨髓水肿的临床疗效与影像学评价

【ChiCTR2300076690】痹祺胶囊治疗膝骨关节炎合并骨髓水肿的临床疗效与影像学评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076690

试验状态

结束

药物名称

痹祺胶囊

药物类型

中药

规范名称

痹祺胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨关节炎合并骨髓水肿

试验通俗题目

痹祺胶囊治疗膝骨关节炎合并骨髓水肿的临床疗效与影像学评价

试验专业题目

痹祺胶囊治疗膝骨关节炎合并骨髓水肿的临床疗效与影像学评价

申办单位信息
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510815

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临床试验信息
试验目的

通过临床症状、影像学表现与实验室检查结果三个方面评估痹祺胶囊治疗KOA合并BME的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列皆由同一位训练有素的研究助理完成。方法：将纳入研究的 90 例病例按序号 1-90 进行病例编号，通过 Excel 表格填充 90 个随机数，并在随机数旁填充 A、B 各 45 个，将随机数粘贴为数值，并由小到大进行排列，这样就形成了 A、B 两组随机的排列组合，与病例序号形成一一对应，分组完成。

盲法

对开药者不设置盲法，对病人及其他研究人员设置盲法，且开药者不参与随机分组的项目。

试验项目经费来源

广东省自然科学基金-面上项目（2022A1515010793）

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-10

试验终止时间

2024-02-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.西医上，KOA的诊断符合《骨关节炎诊疗指南（2021年版）》的诊断标准，且K/L分期不超过3期；中医上，“骨痹”的诊断符合《中医病证诊断疗效标准》的诊断标准； 2.膝关节MRI检查显示明确有BME征象：T2像中股骨内外侧髁或胫骨平台下方出现弥漫性高信号；中医辨证型为：肝肾亏虚，湿邪痹阻； 3.病人计划在2月内不执行手术治疗； 4.病历资料完善； 5.患者为中老年患者（50-75岁）； 6.自愿参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.诊断为类风湿关节炎、夏科氏关节病等其他关节病； 2.因创伤、感染化脓等各种病理因素引起的继发性KOA者； 3.有药物过敏史、不耐受或拒绝服药者； 4.膝关节畸形或骨缺损者； 5.有精神疾病者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

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