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【ChiCTR-TRC-14004936】氯胺酮治疗重度抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004936

试验状态

结束

药物名称

氯胺酮

药物类型

/

规范名称

氯胺酮

首次公示信息日的期

2014-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

氯胺酮治疗重度抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究

试验专业题目

氯胺酮治疗重度抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估单次低剂量氯胺酮（0.5 mg/Kg, 40 分钟静点）合并艾司西酞普兰对重度抑郁障碍的抗抑郁、抗自杀作用和安全性.

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

按照随机数字表产生随机序列

盲法

double-blind

试验项目经费来源

重大新药创制科技重大专项-精神疾病的新药临床评价研究技术平台建设(No.:2012ZX09303014-002)、北京市医院管理局重点医学专业发展计划(No.:ZY201403)

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-08-01

试验终止时间

2015-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）由精神科执业医师临床诊断为不伴有精神病性症状的抑郁障碍，并符合美国精神疾病诊断和统计手册第IV版（DSM-IV）中不伴有精神病性症状的抑郁障碍诊断标准； 2）年龄18～60岁，性别不限； 3）哈密尔顿抑郁量表17项版本评分总分>/=24分，哈密尔顿抑郁量表第3项自杀评分>/=1分； 但是不接受转精神专科医院门诊电休克治疗或转精神专科医院住院建议，仍旧要求在本研究地点治疗者； 4）签署研究知情同意书并能随访。；

排除标准

1）既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；有违禁药物滥用历史；有精神病性障碍、双相障碍、强迫障碍患者； 2)目前主要诊断不是抑郁障碍患者； 3）既往使用过艾司西酞普兰无效或不能耐受其副作用的患者； 4）妊娠期或哺乳期女性患者； 5）目前具有高自杀风险者：如自杀企图，近期曾自杀未遂；又无家属看护者6）禁忌使用氯胺酮和、或艾司西酞普兰的患者； 7）最近6个月内使用过ECT或NMDA受体拮抗剂的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京朝阳医院

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/

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