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【ChiCTR-IPR-15006369】维生素D3改善PCOS患者子宫内膜容受性的前瞻性临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006369

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D3

药物类型

化药

规范名称

维生素D3

首次公示信息日的期

2015-05-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

女性不孕症

试验通俗题目

维生素D3改善PCOS患者子宫内膜容受性的前瞻性临床随机对照研究

试验专业题目

维生素D3改善PCOS患者子宫内膜容受性的前瞻性临床随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本项目拟通过前瞻性临床随机对照试验，比较PCOS患者行IVF前补充维生素D3与否对其临床结局的影响，旨在评价维生素D3改善PCOS患者IVF-ET临床结局的安全性和可靠性，以及PCOS患者血清和卵泡液中25(OH)D3水平预测其子宫内膜容受性的可能性和可靠性。通过对比维生素D3治疗前后PCOS患者子宫内膜标本的mRNA表达谱、mRNA的m6A修饰谱和蛋白表达谱，从表观遗传学角度揭示维生素D3改善PCOS患者子宫内膜容受性的分子机制，为进一步改进治疗方案以提高临床上PCOS患者行IVF-ET后的胚胎着床率、临床妊娠率和活产率提供理论基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件随机分组

盲法

双盲法：试验实施者和受试者均不清楚哪些受试者被给予安慰剂或者维生素D3治疗。

试验项目经费来源

默克雪兰诺中国生殖医学研究基金

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 维生素不足（< 20 ng/mL） 2. 无排卵PCOS患者 3. 所有患者均排除其他内分泌疾患，且近3个月内未使用过激素类药物 4. 年龄25-39；

排除标准

1.子宫畸形如：单角子宫、双角子宫、未处理的中隔子宫； 2.宫腔粘连史、宫腔结核及内膜重度不典型增生等内膜病变史； 3.多发子宫肌瘤、子宫腺肌瘤压迫宫腔者； 4.子宫内膜多发息肉，处理后反复复发者； 5.盆腔结核、子宫内膜异位症者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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