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【ChiCTR1900023005】克霉唑乳膏治疗外阴阴道念珠菌病的随机多中心前瞻性临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023005

试验状态

结束

药物名称

克霉唑乳膏

药物类型

化药

规范名称

克霉唑乳膏

首次公示信息日的期

2019-05-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

外阴阴道念珠菌病

试验通俗题目

克霉唑乳膏治疗外阴阴道念珠菌病的随机多中心前瞻性临床观察

试验专业题目

克霉唑乳膏治疗外阴阴道念珠菌病的随机多中心前瞻性临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1)观察克霉唑乳膏（clotrimazole vaginal cream)治疗的轻度VVC的临床效果； 2)观察克霉唑乳膏治疗重度VVC的临床效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

徐涛用SAS软件PROC PLAN过程产生随机序列。

盲法

Open label

试验项目经费来源

北京澜惠心芷医药科技发展有限公司

试验范围

/

目标入组人数

156;158

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-19

试验终止时间

2017-01-19

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.阴道分泌物真菌检测阳性（镜检找到典型菌丝和芽孢）； 3.外阴阴道剧烈瘙痒，阴道分泌物明显增多黏稠，呈豆渣样或乳酪样； 4.重度VVC至少有1次阴道分泌物真菌培养结果。；

排除标准

1.患有其他感染原因造成的外阴阴道炎如滴虫性阴道炎或疑似淋病、尖锐湿疣等疾病； 2.怀孕(必要时测定血 G-HCG来判断)或哺乳期妇女； 3.肝肾功能不全、应用免疫抑制剂、血液病、糖尿病、精神病或患有其他严重疾病的妇女； 4.依从性差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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