【ChiCTR2100051038】红花黄色素预防脓毒症患者深静脉血栓的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051038

试验状态

正在进行

药物名称

红花黄色素

药物类型

中药

规范名称

红花黄色素

首次公示信息日的期

2021-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

红花黄色素预防脓毒症患者深静脉血栓的多中心临床研究

试验专业题目

红花黄色素预防脓毒症患者深静脉血栓的多中心临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在提高我国脓毒症患者DVT的预防诊治水平，降低DVT的发病率和病死率，指导和规范各级医院ICU对DVT的诊治工作，探索新的预防和治疗DVT的方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

前瞻性完全随机对照研究，随机化分组方法：试验按完全随机、对照的原则进行。每个纳入患者按照就治的顺序编号，查阅随机数字表，获取随机数，按照分层随机纳入脓毒症组或者非脓毒症组，每组分为阳性药物组，即间隙充气加压装置联合低分子肝素预防，干预组，即间隙充气加压装置联合红花黄色素预防，对照组即单用间隙加压充气装置。

盲法

盲法设计：患者和统计学人员不知道分组情况

试验项目经费来源

浙江永宁药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-15

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄≥18岁且≤80岁； 2.实际体重≥45kg； 3.ICU住院时间预计≥ 72小时； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.最近三个月的神经外科手术； 2.最近3个月内发生缺血性中风； 3.最近3个月内发生颅内出血； 4.收缩压≥180mm Hg，舒张压≥110mm Hg，或者12小时以上需要血管活性药物输注； 5.过去一周内大出血，进行治疗； 6.筛选时凝血异常： INR≥2倍正常上限，或APTT≥2倍正常值； 7.筛查时血小板减少症：血小板计数≤75×10^9/L8； 8.其他肝素禁忌症(如肝素诱导的血小板减少症、妊娠、泌乳)； 9.不能进行下肢超声检查(如双侧膝盖以上截肢或严重的下肢远端烧伤)； 10.生命支持受限，预期寿命≤ 14天，或姑息治疗； 11.沾染(例如，本次入ICU后使用了3次低分子肝素)； 12.血液制品禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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