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【ChiCTR2400086323】低碳饮食联合肠道菌群重建逆转2型糖尿病的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086323

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

低碳饮食联合肠道菌群重建逆转2型糖尿病的多中心研究

试验专业题目

低碳饮食联合肠道菌群重建逆转2型糖尿病的多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究低碳饮食联合肠道菌群重建用于2型糖尿病的疗效与安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究小组成员黄金雅，使用抽签法随机分为4组

盲法

无

试验项目经费来源

中国非公立医疗协会

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

 自愿参加，可理解干预流程并签署知情同意书；  确诊2型糖尿病，初诊或病程短（10年以内），一般情况良好者；  年龄40-70岁；  糖化血红蛋白>8.0%  BMI>26kg/m2；  如研究参与者在筛查时正在服用二甲双胍或α糖苷酶抑制剂，则在研究开始前需至少已稳定剂量使用4周以上；

排除标准

 1型糖尿病、特殊类型糖尿病等；  2型糖尿病存在严重慢性并发症者；  糖尿病急性并发症，如：糖尿病酮症酸中毒、低血糖、高渗状态等；  HbA1c≥15%，或空腹血糖≥15 mmol/L；  正在使用SGLT-2抑制剂的糖尿病患者；  近期消化道出血者；  肝硬化，食管胃底静脉曲张者；  反复肠梗阻，肠道广泛粘连者；  脑卒中急性期或亚急性期，吞咽困难者，饮水呛咳者；  肠道手术后行结肠造瘘者；  其他严重的全身系统疾病或感染，如：重度心肺功能不全、肺部感染等；  孕妇及哺乳期妇女；  同期参加其他临床试验者；  因各种原因无法坚持干预者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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研究负责人邮编

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