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【CTR20200609】尼麦角林缓释片单次给药药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

CTR20200609

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

尼麦角林缓释片

药物类型

化药

规范名称

尼麦角林缓释片

首次公示信息日的期

2020-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1.改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍（感觉迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等）。2.血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

试验通俗题目

尼麦角林缓释片单次给药药代动力学对比研究

试验专业题目

食物对尼麦角林缓释片药代动力学影响的研究及尼麦角林缓释制剂与速释制剂单次给药药代动力学对比研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的:1.在健康受试者中于空腹条件下评价尼麦角林缓释制剂与速释制剂单次给药药代动力学特征并进行比较。2.在健康受试者中评价食物对尼麦角林缓释片药代动力学的影响。次要研究目的:评估尼麦角林缓释片和尼麦角林片在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意配合全部试验活动和步骤并能够在接受任何筛查程序前签署知情同意书；对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.育龄期受试者必须从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取医学上认可的避孕措施进行避孕或避免使伴侣怀孕（医学上可接受的避孕方式包括：宫内节育器、杀精剂加避孕套、阴道避孕栓、杀精剂加阴道隔膜、禁欲等）。；3.筛选时年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性和女性健康志愿者。；4.筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2 (m2) 在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；5.受试者既往体健，或研究者判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。；6.筛选时临床实验室检查、心电图检查、生命体征检测和体格检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。；7.同意首次给药前48小时内至最后一次PK采血结束期间不吸烟。；8.同意从筛选时至最后一次PK采血结束期间不服用含有葡萄柚成分的食物或饮料。；9.同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。；

排除标准

1.在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。；2.在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。；3.在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。；4.首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（尼古丁贴剂、尼古丁口香糖等）。；5.近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。；6.首次给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品或草药。；7.首次给药前14天内服用含有葡萄柚的食物或饮料者。；8.首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。；9.自述不能吞服研究药物者；或经研究者判断会影响药物吸收的胃肠道功能异常者。；10.对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。；11.经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。；12.哺乳期女性或筛选时妊娠测试结果阳性者。；13.筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、晕针等）。；14.筛选期肝炎病毒（包括HBsAg和HCV抗体）或HIV抗体筛选阳性者。；15.临床实验室检查有临床意义异常或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神或心脑血管疾病或肿瘤）。；16.对尼麦角林缓释片的活性成分或麦角类生物碱过敏者。；17.其他由研究者判断不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221003

联系人通讯地址