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【CTR20201837】评价Tildrakizumab治疗中度至重度斑块状银屑病患者的III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20201837

试验状态

已完成

药物名称

替拉珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替瑞奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中度至重度斑块状银屑病

试验通俗题目

评价Tildrakizumab治疗中度至重度斑块状银屑病患者的III期临床研究

试验专业题目

在中国人群中评价Tildrakizumab治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518052

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的:在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中, 评估与安慰剂相比,Tildrakizumab治疗12周的有效性。 次要试验目的:在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中, 评估与安慰剂相比,Tildrakizumab治疗12周的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 220 ;

实际入组人数

国内: 220  ;

第一例入组时间

2020-12-28

试验终止时间

2022-07-08

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解并遵守试验流程,自愿参加试验并提供知情同意书;;2.签署知情同意书时,18≤年龄≤70周岁,性别不限;;3.筛选时银屑病病史≥6个月,由研究者判定为稳定期斑块状银屑病,且处于非进展期;;4.符合光疗或系统性治疗条件的银屑病受试者;

排除标准

1.存在非斑块状的银屑病:点滴状银屑病、红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、药物诱导或药物加重银屑病;

2.预期在试验期间需要额外局部治疗、光疗或试验药物以外的其他系统治疗以治疗银屑病的受试者;

3.筛选前2周内存在任何需要全身抗生素治疗的感染或复发性感染史,或筛选前8周内需要住院治疗或静脉注射抗生素治疗的严重感染(如肺炎、蜂窝织炎、骨骼或关节感染等);

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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