CTR20232073
已完成
雌二醇片
化药
雌二醇片
2023-07-11
/
1、与绝经期有关的中度至重度血管运动症状、外阴和阴道萎缩的治疗。 2、用于治疗因性腺机能减退、阉割或原发性卵巢功能衰竭引起的女性雌激素不足。 3、用于治疗乳腺癌，仅用于缓解病情，适用于经过适当选择的患有转移性疾病的妇女和男子。 4、用于治疗晚期雄性激素依赖性前列腺癌，仅用于缓解病情。 5、用于预防骨质疏松症。
雌二醇片生物等效性试验
雌二醇片生物等效性试验
310018
主要研究目的：评价中国健康绝经期女性受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服雌二醇片受试制剂（规格：1mg）和参比制剂（规格：1mg）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究雌二醇片受试制剂（规格：1mg）和参比制剂（规格：1mg）在中国健康绝经期女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-08-24
2023-09-21
是
1.健康绝经期女性受试者，年龄45~60周岁（含45周岁和60周岁）；
请登录查看1.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对雌二醇片药物或制剂辅料有过敏史者；
3.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
请登录查看苏州市第五人民医院
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