【ChiCTR1900023956】ctDNA检测用于小细胞肺癌一线治疗后稳定患者阿帕替尼维持治疗的多中心单臂前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023956

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-06-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

ctDNA检测用于小细胞肺癌一线治疗后稳定患者阿帕替尼维持治疗的多中心单臂前瞻性临床研究

试验专业题目

ctDNA检测用于小细胞肺癌一线治疗后稳定患者阿帕替尼维持治疗的多中心单臂前瞻性临床研究

申办单位信息

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100021

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临床试验信息

试验目的

初步探索阿帕替尼用于小细胞肺癌一线治疗后维持治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-25

试验终止时间

2021-06-25

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁。（2）经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌。（3）入组患者的初始治疗必须经过化疗（无论是否序贯放疗）达到CR、PR或SD。（4）治疗前患者的ECOG评分≤2分。（5）主要器官功能正常，骨髓、肝、肾和心肌等功能良好，即符合以下标准：中性粒细胞计数≥1500/mm3，血小板计数≥100,000/mm3，胆红素≤1.5mg/dL，PT和INR均≤1.5倍正常值上限，AST和ALT均≤2.5×ULN（2.5倍正常高限值），肌酐≤1.5倍正常值上限，血清钙≤12mg/dL，空腹血糖＜17mmol/L。（6）女性受试者未处于孕期或哺乳期。（7）既往没有应用c-kit靶向药物，如索拉非尼、格列卫。（8）初始治疗前具有影像学可测量病灶且证实无出血或坏死（按照实体瘤反应评估标准RECIST1.1版进行疗效评估）。（9）预计生存期大于3个月。（10）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合治疗及随访。；

排除标准

（1）病理类型为非SCLC或神经内分泌癌。（2）活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者。（3）有活动性、不可控制性感染存在。（4）不可控制性高血压，血压在治疗用药后仍然高于150/100 mmHg。（5）治疗前曾出现过高血压危象或高血压性脑病。（6）存在NYHA II级或更严重的充血性心力衰竭。（7）研究开始前6月内发生过以下疾病：心梗，严重/不稳定型心绞痛，冠状动脉/外周动脉搭桥，充血性心衰症状，脑血管意外，短暂性脑缺血或肺动脉栓塞。（8）28天经历过大手术或显著损伤者。（9）研究过程中，患者可能需要经历重大手术创伤者。（10）6个月内有胃肠道穿孔，或有不愈合的伤口，活动性溃疡，或未经处理的骨折。（11）伴随有其它恶性肿瘤（非SCLC）。（12）研究开始前4周内接受过大型手术、放疗或化疗（小型活检术除外）。（13）入组前2个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达半茶勺（ 2.5ml）或以上；或研究开始前4周内发生3级出血事件（NCI CTCAE v4）。（14）具有未经控制的脑转移，脊髓压迫或癌症型脑脊髓膜炎，或具有脑或脑膜疾病症状。（15）存在的滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰参与研究或对研究结果的评估的患者。（16）已知或怀疑对阿帕替尼过敏或符合阿帕替尼禁忌症的患者。（17）妊娠或哺乳期女性；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者。[参与本试验的男性和女性在试验期间及试验结束后4周内必须采取充分的屏障避孕措施] （18）任何影响对研究药物评价的疾病。（19）任何影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括任何种类的胃肠道相关部分手术切除史、影响阿帕替尼药物吸收的药物（如细胞色素P450系统代谢的药物）。（20）存在甲状腺功能异常，药物无法控制。（21）任何不稳定的或可能危及患者安全性及其对研究的依从性的状况。须排除的既往或伴随治疗及合并用药：（22）所有本研究之外的抗肿瘤药物或设备治疗必须在开始本研究药物前至少2周停用。（23）在研究期间或第一周期第1天（首次用药前）3周内接受放疗。放疗区域不能包括唯一的可测量或可评估病灶，除非该病灶有再次进展的证据。（24）入组前3周内曾接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗[在相应药物允许的适应症及研究者的同意下，治疗性G-CSF及其他造血生长因子可以用于控制患者出现的急性毒性反应（如粒细胞缺少性发热），但这些措施不能替代必要的药物减量]。（25）正在参与其他临床试验。支持性治疗或非治疗型试验除外。（26）应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量在80mg到100mg之间）。（27）其他任何可能会导致研究风险、影响药物使用、干扰研究结果或影响研究者判断的严重的急慢性疾病或症状。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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